Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HighFLO – Transseptální náhrada mitrální chlopně HighLife (TSMVR) Studie proveditelnosti otevřeného ventilu CLARITY (HighFLO)

1. října 2024 aktualizováno: HighLife SAS

HighLife TSMVR studie proveditelnosti ventilu CLARITY s otevřenými buňkami u pacientů se středně těžkou nebo těžkou MR, vysokým chirurgickým rizikem a s vysokým rizikem obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO)

Proveditelnost, bezpečnost a výkon HighLife CLARITY TSMV a jeho dodávacího systému

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a výkonu HighLife CLARITY TSMV a jejích dodávacích systémů u pacientů třídy NYHA ≥ II-IV se středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací, kteří mají vysoké riziko chirurgické léčby podle místní multidisciplinární rozhodnutí Heart Teamu a kteří mají vysoké riziko potenciální obstrukce LVOT (LVOTO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • Nábor
        • Wesley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Mount Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Yeow, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Austrálie
        • Ukončeno
        • Macquarie University Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Kontakt:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Dubois, MD
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
      • Nantes, Francie, 44000
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Francie, 31076
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zenon Huczek, MD
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hildick-Smith, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (≥ 3+)
  3. Pacient má funkční třídu II, III podle New York Heart Association (NYHA) nebo ambulantní IV
  4. Pacient je pod doporučenou lékařskou terapií po dobu nejméně jednoho měsíce, jak to zkontroloval a potvrdil místní multidisciplinární srdeční tým
  5. Pacient je vysoce rizikový pro operaci na otevřeném srdci na základě hodnocení multidisciplinárního srdečního týmu pomocí standardních skórovacích systémů a zvážení komorbidit, křehkosti a invalidity
  6. Pacient splňuje anatomická kritéria pro chlopeň HighLife
  7. Pacient je ochoten se studie zúčastnit a poskytuje podepsaný informovaný souhlas
  8. Pacienti s vysokým rizikem LVOTO

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli mrtvice/TIA do 30 dnů
  2. Těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % neinvazivním zobrazením)
  3. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  4. Aktivní vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících
  5. Krvácející diatéza, koagulopatie nebo odmítnutí budoucí krevní transfuze v anamnéze
  6. Pacienti, u kterých není TEE proveditelná
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
  8. Pacient není schopen dodržovat plán sledování a hodnocení
  9. Účast na jiné klinické studii v době zařazení
  10. Pacient má známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látku
  11. Pacient netoleruje antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů

  13. Pacient měl permanentní kardiostimulátor nebo podobné zařízení s implantabilními srdečními elektrodami (tj. resynchronizační terapie) během posledních 3 měsíců

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Transseptální náhrada mitrální chlopně
Přístroj: JASNOST
Transseptální náhrada mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovujících předmětů Technická úspěšnost
Časové okno: 24 hodin
  • Úspěšný vaskulární přístup, dodání a vyzvednutí zaváděcích systémů HighLife
  • Nasazení a správné umístění HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Osvobození od dodatečného nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu, ke kterému došlo (bylo zahájeno) během výkonu. Jakákoli nouzová operace nebo opakovaná intervence, ke které dojde poté, co pacient opustí proceduru/katalogii ve stabilním stavu, bude zachycena jako AE/SAE
  • Úspěšný vaskulární přístup, dodání a vyzvednutí zaváděcích systémů HighLife
  • Nasazení a správné umístění HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Osvobození od dodatečného nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu, ke kterému došlo (bylo zahájeno) během výkonu. Jakákoli nouzová operace nebo opakovaná intervence, ke které dojde poté, co pacient opustí proceduru/katalogii ve stabilním stavu, bude zachycena jako AE/SAE
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HighLife SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení