Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HighFLO-studie - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) mulighetsstudie av CLARITY-ventilen med åpne celler (HighFLO)

1. oktober 2024 oppdatert av: HighLife SAS

HighLife TSMVR-gjennomførbarhetsstudie av CLARITY-ventilen med åpen celle hos pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig MR, høy kirurgisk risiko og med høy risiko for obstruksjon av venstre ventrikkelutstrømning (LVOTO)

Gjennomførbarhet, sikkerhet og ytelse for HighLife CLARITY TSMV og dets leveringssystem

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til HighLife CLARITY TSMV, og dets leveringssystemer, i NYHA klasse ≥ II-IV pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon som har høy risiko for kirurgisk behandling i henhold til den lokale multidisiplinæren. Hjerteteambeslutning, og som har høy risiko for potensiell LVOT-obstruksjon (LVOTO).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Rekruttering
        • Wesley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Rekruttering
        • Mount Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Yeow, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sydney, Australia
        • Avsluttet
        • Macquarie University Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Ta kontakt med:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Dubois, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Dubois, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31076
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Hovedetterforsker:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Ta kontakt med:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
          • Zenon Huczek, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zenon Huczek, MD
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Hildick-Smith, MD
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ta kontakt med:
          • Michael Joner, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Rottbauer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (≥ 3+)
  3. Pasienten har New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulerende IV
  4. Pasienten er under retningslinjerettet medisinsk behandling i minst én måned, som gjennomgått og bekreftet av det lokale tverrfaglige hjerteteamet
  5. Pasienten har høy risiko for åpen hjertekirurgi basert på vurdering av det tverrfaglige hjerteteamet ved bruk av standard skåringssystemer og vurdering av komorbiditeter, skrøpelighet og funksjonshemming
  6. Pasienten oppfyller de anatomiske kriteriene for HighLife-ventil
  7. Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke
  8. Pasienter med høy risiko for LVOTO

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle slag/TIA innen 30 dager
  2. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv bildediagnostikk)
  3. Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling
  4. Aktivt sår eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller avslag på fremtidig blodoverføring
  6. Pasienter der TEE ikke er mulig
  7. Pasienter som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  8. Pasienten klarer ikke å overholde oppfølgingsplanen og vurderingene
  9. Deltakelse i annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for inkludering
  10. Pasienten har kjente allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmiddel
  11. Pasienten tåler ikke antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  12. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander

  13. Pasienten hadde permanent pacemaker eller lignende enhet med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) i løpet av de siste 3 månedene

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Trans-septal mitralklaffeutskifting
Enhet: KLARHET
Trans-septal mitralklaffeutskifting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag som møter teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
  • Vellykket vaskulær tilgang, levering og henting av HighLife-leveringssystemene
  • Utplassering og korrekt plassering av HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Frihet fra ytterligere akuttkirurgi eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren, som skjedde (ble igangsatt) under prosedyren. Enhver nødoperasjon eller re-intervensjon som skjer etter at pasienten forlater prosedyrerommet/kath-laboratoriet i stabil tilstand, vil bli registrert som en AE/SAE
  • Vellykket vaskulær tilgang, levering og henting av HighLife-leveringssystemene
  • Utplassering og korrekt plassering av HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Frihet fra ytterligere akuttkirurgi eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren, som skjedde (ble igangsatt) under prosedyren. Enhver nødoperasjon eller re-intervensjon som skjer etter at pasienten forlater prosedyrerommet/kath-laboratoriet i stabil tilstand, vil bli registrert som en AE/SAE
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HighLife SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HL-2021-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger