Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HighFLO-Studie – HighLife transseptaler Mitralklappenersatz (TSMVR) Machbarkeitsstudie der offenzelligen CLARITY-Klappe (HighFLO)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: HighLife SAS

HighLife TSMVR-Machbarkeitsstudie des offenzelligen CLARITY-Ventils bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer MI, hohem Operationsrisiko und hohem Risiko für Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)

Machbarkeit, Sicherheit und Leistung des HighLife CLARITY TSMV und seines Verabreichungssystems

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Leistung des HighLife CLARITY TSMV und seiner Verabreichungssysteme bei Patienten der NYHA-Klassen ≥ II-IV mit mittelschwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz, bei denen ein hohes Risiko für eine chirurgische Behandlung gemäß den lokalen multidisziplinären Untersuchungen besteht Entscheidung des Herzteams und bei denen ein hohes Risiko für eine mögliche LVOT-Obstruktion (LVOTO) besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Rekrutierung
        • Wesley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australien
        • Rekrutierung
        • Mount Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wen Yeow, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Australien
        • Beendet
        • Macquarie University Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Kontakt:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Christophe Dubois, MD
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois, MD
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31076
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
        • Hauptermittler:
          • Zenon Huczek, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Hauptermittler:
          • David Hildick-Smith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (≥ 3+)
  3. Der Patient hat die Funktionsklasse II, III der New York Heart Association (NYHA) oder ist ambulant IV
  4. Der Patient befindet sich mindestens einen Monat lang unter einer leitliniengerechten medizinischen Therapie, die vom lokalen multidisziplinären Herzteam überprüft und bestätigt wurde
  5. Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen, basierend auf der Bewertung des multidisziplinären Herzteams unter Verwendung von Standard-Scoring-Systemen und der Berücksichtigung von Komorbiditäten, Gebrechlichkeit und Behinderung
  6. Der Patient erfüllt die anatomischen Kriterien für die HighLife-Klappe
  7. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  8. Patienten mit einem hohen Risiko für LVOTO

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Schlaganfall/TIA innerhalb von 30 Tagen
  2. Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch nicht-invasive Bildgebung)
  3. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
  4. Aktives Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Monaten
  5. Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Verweigerung zukünftiger Bluttransfusionen
  6. Patienten, bei denen TEE nicht durchführbar ist
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan und die Bewertungen einzuhalten
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Einschlusses
  10. Der Patient hat bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten oder das Kontrastmittel
  11. Der Patient kann eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen

  13. Der Patient hatte einen permanenten Schrittmacher oder ein ähnliches Gerät mit implantierbaren Herzelektroden (d. h. Resynchronisationstherapie) innerhalb der letzten 3 Monate

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Transseptaler Mitralklappenersatz
Gerät: KLARHEIT
Transseptaler Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden, die den technischen Erfolg erfüllen
Zeitfenster: 24 Stunden
  • Erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Rückholung der HighLife-Einführsysteme
  • Einsatz und korrekte Positionierung des HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Freiheit von zusätzlichen Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren, die während des Verfahrens durchgeführt (eingeleitet) wurden. Jede Notoperation oder erneute Intervention, die erfolgt, nachdem der Patient den Eingriffsraum/das Katheterlabor in stabilem Zustand verlassen hat, wird als UE/SUE erfasst
  • Erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Rückholung der HighLife-Einführsysteme
  • Einsatz und korrekte Positionierung des HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Freiheit von zusätzlichen Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren, die während des Verfahrens durchgeführt (eingeleitet) wurden. Jede Notoperation oder erneute Intervention, die erfolgt, nachdem der Patient den Eingriffsraum/das Katheterlabor in stabilem Zustand verlassen hat, wird als UE/SUE erfasst
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HighLife SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten