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Estudo HighFLO - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) Estudo de Viabilidade da Válvula CLARITY de Célula Aberta (HighFLO)

1 de outubro de 2024 atualizado por: HighLife SAS

Estudo de Viabilidade HighLife TSMVR da Válvula Open Cell CLARITY em Pacientes com RM Moderado-grave ou Grave, Alto Risco Cirúrgico e com Alto Risco de Obstrução do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOTO)

Viabilidade, segurança e desempenho do HighLife CLARITY TSMV e seu sistema de entrega

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo para avaliar a viabilidade, segurança e desempenho da HighLife CLARITY TSMV e seus sistemas de administração em pacientes Classe NYHA ≥ II-IV com regurgitação mitral moderada a grave ou grave com alto risco de tratamento cirúrgico de acordo com o multidisciplinar local Decisão do Heart Team e que correm alto risco de possível obstrução do LVOT (LVOTO).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contato:
          • Michael Joner, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contato:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália
        • Recrutamento
        • Wesley Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contato:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • Mount Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen Yeow, MD
        • Contato:
      • Sydney, Austrália
        • Rescindido
        • Macquarie University Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Contato:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Investigador principal:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Christophe Dubois, MD
        • Contato:
          • Christophe Dubois, MD
  • França
      • Lille, França, 59000
      • Nantes, França, 44000
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Rennes
        • Contato:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, França, 31076
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Contato:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contato:
          • Zenon Huczek, MD
        • Investigador principal:
          • Zenon Huczek, MD
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contato:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Regurgitação mitral moderada-grave ou grave (≥ 3+)
  3. O paciente tem Classe Funcional II, III da New York Heart Association (NYHA) ou IV ambulatorial
  4. O paciente está sob terapia médica dirigida por diretrizes por pelo menos um mês, conforme revisado e confirmado pelo Heart Team multidisciplinar local
  5. O paciente é de alto risco para cirurgia de coração aberto com base na avaliação do Heart Team multidisciplinar usando sistemas de pontuação padrão e consideração de comorbidades, fragilidade e incapacidade
  6. O paciente atende aos critérios anatômicos para válvula HighLife
  7. O paciente está disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado
  8. Pacientes com alto risco de OSTVE

Critério de exclusão:

  1. Qualquer acidente vascular cerebral/AIT dentro de 30 dias
  2. Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por imagem não invasiva)
  3. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia
  4. Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
  5. História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa de futura transfusão de sangue
  6. Pacientes nos quais o ETE não é viável
  7. Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
  8. O paciente é incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento e avaliações
  9. Participação em outra investigação clínica no momento da inclusão
  10. O paciente tem alergia conhecida aos componentes do dispositivo ou ao meio de contraste
  11. O paciente não tolera anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  12. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições não cardíacas

  13. O paciente tinha marca-passo permanente ou dispositivo semelhante com eletrodos cardíacos implantáveis ​​(ou seja, terapia de ressincronização) nos últimos 3 meses

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Substituição da válvula mitral transeptal
Dispositivo: CLAREZA
Substituição da válvula mitral transeptal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de assuntos que atendem ao sucesso técnico
Prazo: 24 horas
  • Acesso vascular, entrega e recuperação bem-sucedidos dos sistemas de entrega HighLife
  • Implantação e posicionamento correto do HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso, que ocorreu (foi iniciada) durante o procedimento. Qualquer cirurgia de emergência ou reintervenção que ocorrer após o paciente sair da sala de procedimentos/laboratório de cateterismo em condição estável será capturada como um AE/SAE
  • Acesso vascular, entrega e recuperação bem-sucedidos dos sistemas de entrega HighLife
  • Implantação e posicionamento correto do HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso, que ocorreu (foi iniciada) durante o procedimento. Qualquer cirurgia de emergência ou reintervenção que ocorrer após o paciente sair da sala de procedimentos/laboratório de cateterismo em condição estável será capturada como um AE/SAE
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HighLife SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL-2021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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