Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio HighFLO - Studio di fattibilità della sostituzione della valvola mitrale transettale HighLife (TSMVR) della valvola CLARITY a cellule aperte (HighFLO)

1 ottobre 2024 aggiornato da: HighLife SAS

HighLife TSMVR Studio di fattibilità della valvola CLARITY a celle aperte in pazienti con IM moderata-grave o grave, rischio chirurgico elevato e rischio elevato di ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO)

Fattibilità, sicurezza e prestazioni del TSMV HighLife CLARITY e del suo sistema di erogazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio per valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni di HighLife CLARITY TSMV e dei suoi sistemi di erogazione, in pazienti di Classe NYHA ≥ II-IV con rigurgito mitralico moderato-severo o severo ad alto rischio di trattamento chirurgico secondo la multidisciplinare locale Decisione dell'Heart Team e che sono ad alto rischio di potenziale ostruzione LVOT (LVOTO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Reclutamento
        • Wesley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contatto:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Reclutamento
        • Mount Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wen Yeow, MD
        • Contatto:
      • Sydney, Australia
        • Terminato
        • Macquarie University Hospital
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Contatto:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Christophe Dubois, MD
        • Contatto:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
          • Michael Joner, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Contatto:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:
          • Zenon Huczek, MD
        • Investigatore principale:
          • Zenon Huczek, MD
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contatto:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Investigatore principale:
          • David Hildick-Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Rigurgito mitralico moderato-severo o severo (≥ 3+)
  3. Il paziente ha la classe funzionale II, III o ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Il paziente è sottoposto a terapia medica diretta dalle linee guida per almeno un mese, come rivisto e confermato dall'Heart Team multidisciplinare locale
  5. Il paziente è ad alto rischio per la chirurgia a cuore aperto sulla base della valutazione dell'Heart Team multidisciplinare utilizzando sistemi di punteggio standard e considerazione delle comorbilità, fragilità e disabilità
  6. Il paziente soddisfa i criteri anatomici per la valvola HighLife
  7. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato
  8. Pazienti ad alto rischio di LVOTO

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi ictus/TIA entro 30 giorni
  2. Stenosi carotidea sintomatica grave (> 70% mediante imaging non invasivo)
  3. Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  4. Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  5. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuto di future trasfusioni di sangue
  6. Pazienti in cui TEE non è fattibile
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  8. Il paziente non è in grado di rispettare il programma di follow-up e le valutazioni
  9. Partecipazione a un'altra indagine clinica al momento dell'inclusione
  10. Il paziente ha allergie note ai componenti del dispositivo o al mezzo di contrasto
  11. Il paziente non può tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache

  13. Il paziente aveva un pacemaker permanente o un dispositivo simile con elettrocateteri cardiaci impiantabili (ad es. terapia di risincronizzazione) negli ultimi 3 mesi

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Sostituzione della valvola mitrale transettale
Dispositivo: CHIAREZZA
Sostituzione della valvola mitrale transettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti che raggiungono il successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
  • Accesso vascolare riuscito, erogazione e recupero dei sistemi di erogazione HighLife
  • Dispiegamento e corretto posizionamento dell'HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Libertà da ulteriori interventi chirurgici d'urgenza o re-interventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso, verificatisi (iniziati) durante la procedura. Qualsiasi intervento chirurgico di emergenza o reintervento che si verifica dopo che il paziente esce dalla sala operatoria/laboratorio di cateterizzazione in condizioni stabili verrà registrato come AE/SAE
  • Accesso vascolare riuscito, erogazione e recupero dei sistemi di erogazione HighLife
  • Dispiegamento e corretto posizionamento dell'HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Libertà da ulteriori interventi chirurgici d'urgenza o re-interventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso, verificatisi (iniziati) durante la procedura. Qualsiasi intervento chirurgico di emergenza o reintervento che si verifica dopo che il paziente esce dalla sala operatoria/laboratorio di cateterizzazione in condizioni stabili verrà registrato come AE/SAE
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HighLife SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL-2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni