Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HighFLO-studie - HighLife transseptale mitralisklepvervanging (TSMVR) Haalbaarheidsstudie van de Open Cell CLARITY-klep (HighFLO)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: HighLife SAS

HighLife TSMVR-haalbaarheidsstudie van de Open Cell CLARITY-klep bij patiënten met matig-ernstige of ernstige MR, hoog chirurgisch risico en met een hoog risico op obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTO)

Haalbaarheid, veiligheid en prestaties van de HighLife CLARITY TSMV en het bijbehorende leveringssysteem

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie ter beoordeling van de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van de HighLife CLARITY TSMV, en zijn toedieningssystemen, bij NYHA-klasse ≥ II-IV-patiënten met matig-ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie die een hoog risico lopen op chirurgische behandeling volgens de lokale multidisciplinaire richtlijnen. beslissing van het hartteam en die een hoog risico lopen op mogelijke LVOT-obstructie (LVOTO).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië
        • Werving
        • Wesley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contact:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australië
        • Werving
        • Mount Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Yeow, MD
        • Contact:
      • Sydney, Australië
        • Beëindigd
        • Macquarie University Hospital
  • België
      • Brugge, België
        • Werving
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Contact:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Dubois, MD
        • Contact:
          • Christophe Dubois, MD
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
          • Michael Joner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Ulm
        • Contact:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Contact:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:
          • Zenon Huczek, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zenon Huczek, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contact:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hildick-Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Matig-ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie (≥ 3+)
  3. Patiënt heeft New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II, III of ambulante IV
  4. Patiënt staat gedurende minimaal een maand onder richtlijngerichte medische therapie, zoals beoordeeld en bevestigd door het lokale multidisciplinaire hartteam
  5. Patiënt loopt een hoog risico voor openhartoperaties op basis van de beoordeling van het multidisciplinaire hartteam met behulp van standaard scoresystemen en rekening houdend met comorbiditeiten, kwetsbaarheid en handicaps
  6. Patiënt voldoet aan de anatomische criteria voor een HighLife-klep
  7. Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. Patiënten met een hoog risico op LVOTO

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke beroerte/TIA binnen 30 dagen
  2. Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% volgens niet-invasieve beeldvorming)
  3. Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen
  4. Actieve zweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
  5. Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigering van toekomstige bloedtransfusie
  6. Patiënten bij wie TEE niet haalbaar is
  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  8. Patiënt kan zich niet houden aan het follow-upschema en de beoordelingen
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van opname
  10. De patiënt is allergisch voor de componenten van het apparaat of het contrastmiddel
  11. Patiënt kan geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers verdragen
  12. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale aandoeningen

  13. De patiënt had een permanente pacemaker of een soortgelijk apparaat met implanteerbare cardiale geleidingsdraden (d.w.z. resynchronisatietherapie) in de afgelopen 3 maanden

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Vervanging van de transseptale mitralisklep
Apparaat: HELDERHEID
Vervanging van de transseptale mitralisklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen die technisch succes behalen
Tijdsspanne: 24 uur
  • Succesvolle vasculaire toegang, levering en verwijdering van de HighLife-toedieningssystemen
  • Inzet en juiste positionering van de HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Vrijheid van aanvullende spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure die plaatsvond (werd gestart) tijdens de procedure. Elke spoedoperatie of herinterventie die plaatsvindt nadat de patiënt de procedurekamer/cathlab in stabiele toestand heeft verlaten, wordt vastgelegd als een AE/SAE
  • Succesvolle vasculaire toegang, levering en verwijdering van de HighLife-toedieningssystemen
  • Inzet en juiste positionering van de HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Vrijheid van aanvullende spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure die plaatsvond (werd gestart) tijdens de procedure. Elke spoedoperatie of herinterventie die plaatsvindt nadat de patiënt de procedurekamer/cathlab in stabiele toestand heeft verlaten, wordt vastgelegd als een AE/SAE
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HighLife SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HL-2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen