Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HighFLO-undersøgelse - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) Feasibility-undersøgelse af Open Cell CLARITY-ventilen (HighFLO)

1. oktober 2024 opdateret af: HighLife SAS

HighLife TSMVR-gennemførlighedsundersøgelse af CLARITY-ventilen med åben celle hos patienter med moderat-svær eller svær MR, høj kirurgisk risiko og med høj risiko for obstruktion af venstre ventrikulær udstrømning af kanalen (LVOTO)

Gennemførlighed, sikkerhed og ydeevne af HighLife CLARITY TSMV og dets leveringssystem

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​HighLife CLARITY TSMV og dets leveringssystemer i NYHA klasse ≥ II-IV patienter med moderat-svær eller svær mitral regurgitation, som har høj risiko for kirurgisk behandling i henhold til den lokale multidisciplinære Hjerteteamets beslutning, og som har høj risiko for potentiel LVOT obstruktion (LVOTO).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Rekruttering
        • Wesley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australien
        • Rekruttering
        • Mount Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Yeow, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Australien
        • Afsluttet
        • Macquarie University Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Kontakt:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Dubois, MD
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Hildick-Smith, MD
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31076
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zenon Huczek, MD
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Rottbauer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Moderat-svær eller svær mitral regurgitation (≥ 3+)
  3. Patienten har New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant IV
  4. Patienten er under guideline-styret medicinsk behandling i mindst en måned, som gennemgået og bekræftet af det lokale multidisciplinære hjerteteam
  5. Patienten har høj risiko for åben hjertekirurgi baseret på vurderingen af ​​det multidisciplinære hjerteteam ved hjælp af standardscoringssystemer og overvejelser om følgesygdomme, skrøbelighed og handicap.
  6. Patienten opfylder de anatomiske kriterier for HighLife-ventil
  7. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke
  8. Patienter med høj risiko for LVOTO

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert slagtilfælde/TIA inden for 30 dage
  2. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv billeddannelse)
  3. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling
  4. Aktivt sår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller afslag på fremtidig blodtransfusion
  6. Patienter, hvor TEE ikke er muligt
  7. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  8. Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for inklusion
  10. Patienten har kendt allergi over for enhedens komponenter eller kontrastmiddel
  11. Patienten kan ikke tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  12. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande

  13. Patienten havde permanent pacemaker eller lignende anordning med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) inden for de sidste 3 måneder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Trans-septal mitralklap udskiftning
Enhed: KLARHED
Trans-septal mitralklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fag, der møder teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
  • Succesfuld vaskulær adgang, levering og genfinding af HighLife-leveringssystemerne
  • Installation og korrekt placering af HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Frihed for yderligere akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren, der opstod (blev påbegyndt) under proceduren. Enhver nødoperation eller re-intervention, der opstår efter patienten forlader procedurerummet/cath-laboratoriet i stabil tilstand, vil blive registreret som en AE/SAE
  • Succesfuld vaskulær adgang, levering og genfinding af HighLife-leveringssystemerne
  • Installation og korrekt placering af HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Frihed for yderligere akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren, der opstod (blev påbegyndt) under proceduren. Enhver nødoperation eller re-intervention, der opstår efter patienten forlader procedurerummet/cath-laboratoriet i stabil tilstand, vil blive registreret som en AE/SAE
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HighLife SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger