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Estudio HighFLO: estudio de viabilidad de sustitución de la válvula mitral transeptal (TSMVR) de HighLife de la válvula CLARITY de célula abierta (HighFLO)

1 de octubre de 2024 actualizado por: HighLife SAS

Estudio de viabilidad TSMVR de HighLife de la válvula CLARITY de célula abierta en pacientes con insuficiencia mitral moderada-grave o grave, alto riesgo quirúrgico y alto riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO)

Viabilidad, seguridad y rendimiento de HighLife CLARITY TSMV y su sistema de entrega

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio para evaluar la viabilidad, la seguridad y el rendimiento de HighLife CLARITY TSMV y sus sistemas de administración en pacientes de NYHA Class ≥ II-IV con insuficiencia mitral moderada-grave o grave que tienen un alto riesgo de tratamiento quirúrgico de acuerdo con la multidisciplinariedad local. decisión del Heart Team, y que están en alto riesgo de posible obstrucción del TSVI (LVOTO).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
          • Michael Joner, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
        • Contacto:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Reclutamiento
        • Wesley Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contacto:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Reclutamiento
        • Mount Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen Yeow, MD
        • Contacto:
      • Sydney, Australia
        • Terminado
        • Macquarie University Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Contacto:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Investigador principal:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Christophe Dubois, MD
        • Contacto:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Contacto:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
          • Zenon Huczek, MD
        • Investigador principal:
          • Zenon Huczek, MD
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contacto:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Insuficiencia mitral moderada-grave o grave (≥ 3+)
  3. El paciente tiene clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
  4. El paciente está bajo terapia médica dirigida por las pautas durante al menos un mes, según lo revisado y confirmado por el equipo cardíaco multidisciplinario local.
  5. El paciente tiene un alto riesgo de cirugía a corazón abierto según la evaluación del equipo cardíaco multidisciplinario que utiliza sistemas de puntuación estándar y considera las comorbilidades, la fragilidad y la discapacidad.
  6. El paciente cumple con los criterios anatómicos para la válvula HighLife
  7. El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona el consentimiento informado firmado
  8. Pacientes con alto riesgo de LVOTO

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 30 días
  2. Estenosis carotídea sintomática severa (> 70% por imagen no invasiva)
  3. Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos.
  4. Úlcera activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
  5. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de futuras transfusiones de sangre.
  6. Pacientes en los que la ETE no es factible
  7. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  8. El paciente no puede cumplir con el programa de seguimiento y las evaluaciones.
  9. Participación en otra investigación clínica en el momento de la inclusión
  10. El paciente tiene alergias conocidas a los componentes del dispositivo o al medio de contraste.
  11. El paciente no puede tolerar la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
  12. Pacientes con una expectativa de vida menor a 12 meses debido a condiciones no cardíacas

  13. El paciente tenía un marcapasos permanente o un dispositivo similar con cables cardíacos implantables (es decir, terapia de resincronización) en los últimos 3 meses

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Reemplazo de válvula mitral transeptal
Dispositivo: CLARIDAD
Reemplazo de válvula mitral transeptal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sujetos que alcanzan el éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
  • Exitoso acceso vascular, entrega y recuperación de los sistemas de entrega HighLife
  • Despliegue y posicionamiento correcto del HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Ausencia de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso, que ocurrió (se inició) durante el procedimiento. Cualquier cirugía de emergencia o reintervención que ocurra después de que el paciente salga de la sala de procedimientos/laboratorio de cateterismo en condiciones estables se registrará como un AE/SAE.
  • Exitoso acceso vascular, entrega y recuperación de los sistemas de entrega HighLife
  • Despliegue y posicionamiento correcto del HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Ausencia de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso, que ocurrió (se inició) durante el procedimiento. Cualquier cirugía de emergencia o reintervención que ocurra después de que el paciente salga de la sala de procedimientos/laboratorio de cateterismo en condiciones estables se registrará como un AE/SAE.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HighLife SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HL-2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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