Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HighFLO - Транссептальная замена митрального клапана HighLife (TSMVR) Технико-экономическое обоснование клапана CLARITY с открытой ячейкой (HighFLO)

1 октября 2024 г. обновлено: HighLife SAS

HighLife TSMVR Технико-экономическое обоснование клапана CLARITY с открытой ячейкой у пациентов с умеренно-тяжелой или тяжелой МР, высоким хирургическим риском и высоким риском обструкции выходного тракта левого желудочка (LVOTO)

Осуществимость, безопасность и эффективность HighLife CLARITY TSMV и системы его доставки

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование для оценки осуществимости, безопасности и эффективности HighLife CLARITY TSMV и его систем доставки у пациентов класса ≥ II-IV по NYHA с умеренно-тяжелой или тяжелой митральной регургитацией, которые имеют высокий риск хирургического лечения в соответствии с местным междисциплинарным Решение кардиологической бригады, а также лица с высоким риском потенциальной обструкции ВТЛЖ (ВЛЖВТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Luc Verhees
  • Номер телефона: +31 6 4270 2457
  • Электронная почта: lverhees@highlifemed.com

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия
        • Рекрутинг
        • Wesley Hospital
        • Главный следователь:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Контакт:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Австралия
        • Рекрутинг
        • Mount Hospital
        • Главный следователь:
          • Wen Yeow, MD
        • Контакт:
          • Wen Yeow, MD
          • Номер телефона: +61 8 9400 6217
          • Электронная почта: wyeow@heartwest.com.au
      • Sydney, Австралия
        • Прекращено
        • Macquarie University Hospital
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Контакт:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Главный следователь:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Christophe Dubois, MD
        • Контакт:
          • Christophe Dubois, MD
  • Германия
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Контакт:
          • Michael Joner, MD
        • Главный следователь:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ulm
        • Контакт:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Главный следователь:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Контакт:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Zenon Huczek, MD
        • Главный следователь:
          • Zenon Huczek, MD
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Контакт:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Главный следователь:
          • David Hildick-Smith, MD
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalo - Univ de Nantes
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Главный следователь:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Cliniue Pasteur
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Умеренно-тяжелая или тяжелая митральная недостаточность (≥ 3+)
  3. Пациент имеет функциональный класс II, III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторный IV класс.
  4. Пациент находится на назначенной медикаментозной терапии в течение не менее одного месяца, что проверено и подтверждено местной междисциплинарной кардиологической бригадой.
  5. Пациент имеет высокий риск операции на открытом сердце на основании оценки многопрофильной кардиологической бригады с использованием стандартных систем подсчета баллов и учета сопутствующих заболеваний, слабости и инвалидности.
  6. Пациент соответствует анатомическим критериям клапана HighLife
  7. Пациент желает участвовать в исследовании и дает подписанное информированное согласие
  8. Пациенты с высоким риском ЛВОТО

Критерий исключения:

  1. Любой инсульт/ТИА в течение 30 дней
  2. Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% при неинвазивной визуализации)
  3. Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии
  4. Активная язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
  5. Геморрагический диатез, коагулопатия или отказ от переливания крови в будущем
  6. Пациенты, у которых ТЭЭ невозможна
  7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
  8. Пациент не может соблюдать график наблюдения и оценок
  9. Участие в другом клиническом исследовании на момент включения
  10. У пациента имеется известная аллергия на компоненты устройства или контрастное вещество.
  11. Пациент не переносит антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
  12. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний

  13. У пациента был постоянный кардиостимулятор или подобное устройство с имплантируемыми сердечными электродами (т. ресинхронизирующая терапия) в течение последних 3 мес.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Транссептальная замена митрального клапана
Устройство: ЯСНОСТЬ
Транссептальная замена митрального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень испытуемых, отвечающих техническому успеху
Временное ограничение: 24 часа
  • Успешный сосудистый доступ, доставка и извлечение систем доставки HighLife
  • Развертывание и правильное позиционирование HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Свобода от дополнительной экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа, которые произошли (были начаты) во время процедуры. Любая неотложная операция или повторное вмешательство, которое происходит после того, как пациент покидает процедурный кабинет/лабораторию рентгенографии в стабильном состоянии, будет фиксироваться как НЯ/СНЯ.
  • Успешный сосудистый доступ, доставка и извлечение систем доставки HighLife
  • Развертывание и правильное позиционирование HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Свобода от дополнительной экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа, которые произошли (были начаты) во время процедуры. Любая неотложная операция или повторное вмешательство, которое происходит после того, как пациент покидает процедурный кабинет/лабораторию рентгенографии в стабильном состоянии, будет фиксироваться как НЯ/СНЯ.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HighLife SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HL-2021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками