Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HighFLO-tutkimus - HighLife Trans-septaalisen mitraaliventtiilin korvaamisen (TSMVR) toteutettavuustutkimus avoimen solun CLARITY-venttiilistä (HighFLO)

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: HighLife SAS

HighLife TSMVR:n toteutettavuustutkimus avoimen solun CLARITY-venttiilistä potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea tai vaikea MR, suuri kirurginen riski ja korkea riski vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumiseen (LVOTO)

HighLife CLARITY TSMV:n ja sen toimitusjärjestelmän toteutettavuus, turvallisuus ja suorituskyky

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus HighLife CLARITY TSMV:n ja sen jakelujärjestelmien toteutettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi NYHA-luokan ≥ II-IV potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, joilla on suuri riski saada kirurginen hoito paikallisen monitieteisen säännöstön mukaisesti. Sydänryhmän päätös, ja joilla on suuri riski mahdolliselle LVOT-tukokselle (LVOTO).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Rekrytointi
        • Wesley Hospital
        • Päätutkija:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Rekrytointi
        • Mount Hospital
        • Päätutkija:
          • Wen Yeow, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, Australia
        • Lopetettu
        • Macquarie University Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Päätutkija:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Christophe Dubois, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe Dubois, MD
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia
        • Päätutkija:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zenon Huczek, MD
        • Päätutkija:
          • Zenon Huczek, MD
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Päätutkija:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Ranska, 31076
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Joner, MD
        • Päätutkija:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Päätutkija:
          • David Hildick-Smith, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Keskivaikea-vaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (≥ 3+)
  3. Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen IV
  4. Potilas on ohjeohjatussa lääketieteellisessä hoidossa vähintään kuukauden ajan, kuten paikallinen monialainen sydäntiimi on tarkistanut ja vahvistanut
  5. Potilaalla on suuri riski avosydänleikkaukseen perustuen monitieteisen sydäntiimin arvioon, jossa käytetään standardipisteytysjärjestelmiä ja otetaan huomioon muita sairauksia, heikkoutta ja vammaisuutta.
  6. Potilas täyttää HighLife-venttiilin anatomiset kriteerit
  7. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Potilaat, joilla on suuri LVOTO-riski

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aivohalvaus/TIA 30 päivän sisällä
  2. Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ei-invasiivisella kuvantamisella)
  3. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa
  4. Aktiivinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai tulevasta verensiirrosta kieltäytyminen
  6. Potilaat, joille TEE ei ole mahdollista
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  8. Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua ja arviointeja
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  10. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa laitteen komponenteille tai varjoaineelle
  11. Potilas ei siedä antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
  12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi

  13. Potilaalla oli pysyvä sydämentahdistin tai vastaava laite implantoitavilla sydänjohdoilla (esim. uudelleensynkronointihoito) viimeisen 3 kuukauden aikana

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Trans-välikalvon mitraaliläpän vaihto
Laite: Selkeys
Trans-välikalvon mitraaliläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknistä menestystä vastaavien aiheiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
  • HighLife-annostelujärjestelmien onnistunut pääsy verisuoniin, toimitus ja nouto
  • HighLife 28mm CLARITY TSMV:n käyttöönotto ja oikea sijoitus
  • Vapaus toimenpiteen aikana tapahtuneesta (käynnistetystä) laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä ylimääräisestä hätäleikkauksesta tai uusintatoimenpiteestä. Kaikki hätäleikkaukset tai uusintatoimenpiteet, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun potilas poistuu toimenpidehuoneesta/cath-laboratoriosta vakaassa tilassa, kirjataan AE/SAE:ksi
  • HighLife-annostelujärjestelmien onnistunut pääsy verisuoniin, toimitus ja nouto
  • HighLife 28mm CLARITY TSMV:n käyttöönotto ja oikea sijoitus
  • Vapaus toimenpiteen aikana tapahtuneesta (käynnistetystä) laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä ylimääräisestä hätäleikkauksesta tai uusintatoimenpiteestä. Kaikki hätäleikkaukset tai uusintatoimenpiteet, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun potilas poistuu toimenpidehuoneesta/cath-laboratoriosta vakaassa tilassa, kirjataan AE/SAE:ksi
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HighLife SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL-2021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia