Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HighFLO — badanie wykonalności przezprzegrodowej wymiany zastawki mitralnej HighLife (TSMVR) dotyczące zastawki CLARITY z otwartymi komórkami (HighFLO)

1 października 2024 zaktualizowane przez: HighLife SAS

Badanie wykonalności HighLife TSMVR dotyczące zastawki Open Cell CLARITY u pacjentów ze średnio-ciężką lub ciężką MR, wysokim ryzykiem chirurgicznym i wysokim ryzykiem niedrożności drogi odpływu lewej komory (LVOTO)

Wykonalność, bezpieczeństwo i wydajność HighLife CLARITY TSMV i jego systemu dostarczania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i działania HighLife CLARITY TSMV i jego systemów podawania u pacjentów klasy ≥ II-IV wg NYHA z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną, u których istnieje wysokie ryzyko leczenia chirurgicznego zgodnie z lokalnymi wielodyscyplinarnymi Heart Team i którzy są narażeni na wysokie ryzyko potencjalnej niedrożności LVOT (LVOTO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Wesley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Mount Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wen Yeow, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Australia
        • Zakończony
        • Macquarie University Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Kontakt:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Christophe Dubois, MD
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
      • Nantes, Francja, 44000
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Francja, 31076
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
        • Główny śledczy:
          • Zenon Huczek, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Główny śledczy:
          • David Hildick-Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (≥ 3+)
  3. Pacjent ma II, III lub ambulatoryjną klasę czynnościową New York Heart Association (NYHA) II, III lub ambulatoryjną IV
  4. Pacjent jest poddawany terapii medycznej zgodnie z wytycznymi przez co najmniej jeden miesiąc, co zostało zweryfikowane i potwierdzone przez lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny
  5. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji na otwartym sercu w oparciu o ocenę wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego przy użyciu standardowych systemów punktacji i uwzględnieniu chorób współistniejących, osłabienia i niepełnosprawności
  6. Pacjent spełnia anatomiczne kryteria zastawki HighLife
  7. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę
  8. Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia LVOTO

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy udar/TIA w ciągu 30 dni
  2. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w nieinwazyjnym obrazowaniu)
  3. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii
  4. Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmowy przyszłej transfuzji krwi
  6. Pacjenci, u których nie można wykonać TEE
  7. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  8. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji i ocen
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
  10. Pacjent ma znane alergie na elementy urządzenia lub środek kontrastowy
  11. Pacjent nie toleruje leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  12. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych

  13. Pacjent miał wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub podobne urządzenie z wszczepionymi elektrodami kardiologicznymi (tj. terapii resynchronizującej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Przezprzegrodowa wymiana zastawki mitralnej
Urządzenie: PRZEJRZYSTOŚĆ
Przezprzegrodowa wymiana zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób osiągających Sukces Techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
  • Skuteczny dostęp naczyniowy, dostarczanie i pobieranie systemów wprowadzających HighLife
  • Wdrożenie i prawidłowe ustawienie HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Wolność od dodatkowej pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu, które miały miejsce (zostały rozpoczęte) podczas procedury. Każda pilna operacja lub ponowna interwencja, która ma miejsce po opuszczeniu przez pacjenta sali zabiegowej/laboratorium cewnikowania w stabilnym stanie, zostanie zarejestrowana jako AE/SAE
  • Skuteczny dostęp naczyniowy, dostarczanie i pobieranie systemów wprowadzających HighLife
  • Wdrożenie i prawidłowe ustawienie HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Wolność od dodatkowej pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu, które miały miejsce (zostały rozpoczęte) podczas procedury. Każda pilna operacja lub ponowna interwencja, która ma miejsce po opuszczeniu przez pacjenta sali zabiegowej/laboratorium cewnikowania w stabilnym stanie, zostanie zarejestrowana jako AE/SAE
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HighLife SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL-2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami