Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a fyzické cvičení pro zlepšení výsledků po operaci (COPE-iOS) Studie (COPEiOS)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Studie Kognitivní a fyzické cvičení ke zlepšení výsledků po operaci (COPE-iOS) testuje hypotézu, že pragmatický program kombinující počítačový kognitivní trénink a fyzický trénink během perioperačního období zlepší dlouhodobé kognitivní výsledky a výsledky postižení u starších chirurgických pacientů na vysoké úrovni. riziko poklesu. K dosažení těchto cílů výzkumníci randomizují 250 pacientů ve věku ≥ 60 let podstupujících elektivní velkou nekardiální operaci s očekávanou hospitalizací ≥ 3 dny do pragmatického komplexního tréninkového programu (počítačový kognitivní trénink a progresivní fyzické cvičení pod dohledem) nebo do aktivní kontroly (kontrola počítačová hra, protahovací cvičení) po dobu 2-4 týdnů před operací a po dobu 3 měsíců po propuštění. Na začátku a po propuštění vyšetřovatelé posoudí globální poznávací schopnosti, aktivity každodenního života, depresi, endoteliální a hematoencefalickou bariérovou funkci (krevní biomarkery) a neurozobrazení (anatomické a funkční MRI). V této rané fázi pokusu zkoušející určí, zda mají určité podskupiny největší prospěch, aspekty programu s největším účinkem na výsledky, mechanistické souvislosti s výsledky a další průzkumné analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥60 let
  2. podstupující elektivní velkou nekardiální operaci s předpokládanou hospitalizací ≥ 3 dny

Kritéria vyloučení:

  1. Slepý, hluchý nebo neschopnost porozumět angličtině, protože tyto podmínky by bránily schopnosti provádět navrhovaný komplexní program a bránily by hodnocení pomocí studijních nástrojů
  2. Vězni
  3. Těžká křehkost nebo fyzické postižení, které znemožňuje účast v programu
  4. Kognitivní neschopnost souhlasit s operací (tj. demence nebo kognitivní porucha takové závažnosti, která vylučuje schopnost souhlasu, a tedy i účast na studijních intervencích)
  5. Neschopnost získat informovaný souhlas ≥ 2 týdny před plánovanou operací
  6. Chirurgický tým neochotný připustit fyzickou aktivitu nebo jiné složky intervence
  7. Neschopnost nebo neochota používat tablet, notebook nebo e-mail
  8. Spoluzapsán do jiné intervenční studie zkoumající podobné výsledky nebo aktuální zařazení do studie, která neumožňuje společný zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Počítačový trénink mozkových her a online interaktivní trénink fyzického cvičení
Behaviorální: Komplexní tréninkový program
Program COPE-iOS je pragmatický komplexní tréninkový program, který kombinuje počítačový kognitivní trénink a progresivní řízené videokonference fyzické cvičení prováděné 2-4 týdny před operací a 3 měsíce po propuštění.
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládejte počítačové hry a online interaktivní protahovací cvičení.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Aktivní kontrola pozornosti bude zahrnovat kontrolní počítačové hry a protahovací cvičení na videokonferencích pod dohledem prováděná 2-4 týdny před operací a 3 měsíce po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počítačová neuropsychologická škála (CNS) Vital Signs neurokognitivní baterie
3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Počítačová neuropsychologická škála (CNS) Vital Signs neurokognitivní baterie
12 měsíců po propuštění
Základní činnosti denního života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Katz aktivity každodenního života
3 a 12 měsíců po propuštění
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Dotazník funkčních činností
3 a 12 měsíců po propuštění
Endoteliální poranění
Časové okno: den operace, pooperační den 2, pooperační den 5 a 3 měsíce po propuštění
Plazmatický biomarker
den operace, pooperační den 2, pooperační den 5 a 3 měsíce po propuštění
Poranění hematoencefalické bariéry
Časové okno: den operace, pooperační den 2, pooperační den 5 a 3 měsíce po propuštění
Plazmatický biomarker
den operace, pooperační den 2, pooperační den 5 a 3 měsíce po propuštění
Magnetická rezonance mozku
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Anatomická a funkční magnetická rezonance mozku
3 měsíce po propuštění
Deprese
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
3 a 12 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: až 14 dní v nemocnici
Metoda hodnocení zmatenosti na JIP
až 14 dní v nemocnici
Délka pobytu
Časové okno: přes přijetí do nemocnice, v průměru až 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
přes přijetí do nemocnice, v průměru až 14 dní
Místo vypouštění
Časové okno: přes přijetí do nemocnice, v průměru až 14 dní
Domov, rehabilitace, kvalifikované pečovatelské zařízení, hospic
přes přijetí do nemocnice, v průměru až 14 dní
Funkční stav
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Index stavu aktivity Duke
3 a 12 měsíců po propuštění
Chronická bolest
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Behaviorální index bolesti
3 a 12 měsíců po propuštění
Dodržování programu
Časové okno: před operací až 3 měsíce po propuštění
Dodržování programu, proveditelnost, včetně navštívených a dokončených sezení, sledování srdečního tepu a námahy během sezení
před operací až 3 měsíce po propuštění
Nežádoucí příhody
Časové okno: před operací až do 3 měsíců po propuštění
Bezpečnost hodnocena sledováním nežádoucích příhod, včetně fyzického poškození (např. nepohodlí, pády, ischemie myokardu, synkopa, dušnost), překročení maximální srdeční frekvence a únavy
před operací až do 3 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení