Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cognitivo e fisico per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico (COPE-iOS). (COPEiOS)

24 novembre 2025 aggiornato da: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Lo studio COgnitive and Physical Exercise to improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS) sta testando l'ipotesi che un programma pragmatico che combini l'allenamento cognitivo computerizzato e l'allenamento fisico durante tutto il periodo perioperatorio migliorerà gli esiti cognitivi e di disabilità a lungo termine nei pazienti chirurgici più anziani ad alto rischio di declino. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori stanno randomizzando 250 pazienti di età ≥60 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva con ricovero previsto ≥3 giorni a un programma di formazione completo pragmatico (allenamento cognitivo computerizzato ed esercizio fisico progressivo supervisionato) o a controllo attivo (controllo giochi per computer, esercizi di stretching) per 2-4 settimane prima dell'intervento e per 3 mesi dopo la dimissione. Al basale e dopo la dimissione, gli investigatori valuteranno la cognizione globale, le attività della vita quotidiana, la depressione, la funzione endoteliale e della barriera emato-encefalica (biomarcatori del sangue) e il neuroimaging (RM anatomica e funzionale). In questa fase iniziale dello studio, gli investigatori determineranno se alcuni sottogruppi ne trarranno maggior beneficio, gli aspetti del programma con il maggiore effetto sui risultati, le associazioni meccanicistiche con i risultati e ulteriori analisi esplorative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥60 anni
  2. sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva con ricovero previsto ≥3 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Cieco, sordo o incapacità di comprendere l'inglese poiché queste condizioni precluderebbero la capacità di eseguire il programma completo proposto e impedirebbero la valutazione con gli strumenti di studio
  2. Prigionieri
  3. Gravi fragilità o menomazioni fisiche che impediscono la partecipazione al programma
  4. Cognitivamente incapace di acconsentire alla chirurgia (cioè, demenza o deterioramento cognitivo di una gravità che preclude la capacità di auto-consenso e, quindi, anche la partecipazione agli interventi di studio)
  5. Incapacità di ottenere il consenso informato ≥2 settimane prima dell'intervento programmato
  6. Squadra chirurgica riluttante a consentire l'attività fisica o altri componenti dell'intervento
  7. Incapacità o riluttanza a utilizzare un dispositivo tablet, laptop o e-mail
  8. Co-arruolamento in un altro studio interventistico che esamina esiti simili o arruolamento in corso in uno studio che non consente il co-arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Allenamento computerizzato del gioco del cervello e allenamento interattivo online dell'esercizio fisico
Comportamentale: Programma di formazione completo
Il programma COPE-iOS è un programma di allenamento pragmatico e completo che combina training cognitivo computerizzato e sessioni di esercizio fisico progressivo supervisionato in videoconferenza eseguite 2-4 settimane prima dell'intervento e per 3 mesi dopo la dimissione.
Comparatore attivo: Controllo
Controlla i giochi per computer e gli esercizi di stretching interattivi online.
Comportamentale: Controllo attivo
Il controllo attivo dell'attenzione includerà giochi per computer di controllo ed esercizi di stretching in videoconferenza supervisionati eseguiti 2-4 settimane prima dell'intervento e per 3 mesi dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Scala Neuropsicologica Computerizzata (SNC) Batteria neurocognitiva dei Segni Vitali
3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Scala Neuropsicologica Computerizzata (SNC) Batteria neurocognitiva dei Segni Vitali
12 mesi dopo la dimissione
Attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Katz attività della vita quotidiana
3 e 12 mesi dopo la dimissione
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario sulle attività funzionali
3 e 12 mesi dopo la dimissione
Lesione endoteliale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 5 e 3 mesi dopo la dimissione
Biomarcatore plasmatico
giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 5 e 3 mesi dopo la dimissione
Lesione della barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 5 e 3 mesi dopo la dimissione
Biomarcatore plasmatico
giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 5 e 3 mesi dopo la dimissione
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Risonanza magnetica anatomica e funzionale del cervello
3 mesi dopo la dimissione
Depressione
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
3 e 12 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni in ospedale
Metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva
fino a 14 giorni in ospedale
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il ricovero ospedaliero, in media fino a 14 giorni
Durata della degenza in ospedale
attraverso il ricovero ospedaliero, in media fino a 14 giorni
Posizione di scarico
Lasso di tempo: attraverso il ricovero ospedaliero, in media fino a 14 giorni
Casa, riabilitazione, struttura infermieristica specializzata, hospice
attraverso il ricovero ospedaliero, in media fino a 14 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Indice dello stato delle attività di Duke
3 e 12 mesi dopo la dimissione
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Indice di dolore comportamentale
3 e 12 mesi dopo la dimissione
Conformità del programma
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo la dimissione
Conformità al programma, fattibilità, inclusione delle sessioni frequentate e completate, monitoraggio della frequenza cardiaca e dello sforzo durante la sessione
prima dell'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo la dimissione
Eventi avversi
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione
Sicurezza valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, inclusi lesioni fisiche (ad esempio, disagio, cadute, ischemia miocardica, sincope, dispnea), frequenza cardiaca superiore al massimo e affaticamento
prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni