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Studie zu kognitiver und körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Ergebnisse nach Operationen (COPE-iOS). (COPEiOS)

24. November 2025 aktualisiert von: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Die Studie COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS) testet die Hypothese, dass ein pragmatisches Programm, das computergestütztes kognitives Training und körperliches Training während der gesamten perioperativen Phase kombiniert, die langfristigen kognitiven und Beeinträchtigungsergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten in hohem Maße verbessern wird Gefahr des Untergangs. Um diese Ziele zu erreichen, randomisieren die Forscher 250 Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich einer elektiven größeren nicht-kardialen Operation mit erwartetem Krankenhausaufenthalt von ≥ 3 Tagen unterziehen, einem pragmatischen umfassenden Trainingsprogramm (computergestütztes kognitives Training und überwachte progressive körperliche Betätigung) oder einer aktiven Kontrolle (Kontrolle Computerspiel, Dehnübungen) für 2-4 Wochen vor der Operation und für 3 Monate nach der Entlassung. Zu Beginn und nach der Entlassung werden die Ermittler die globale Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens, Depressionen, Endothel- und Blut-Hirn-Schrankenfunktion (Blut-Biomarker) und Neuroimaging (anatomische und funktionelle MRT) bewerten. In dieser Studie im Frühstadium werden die Ermittler feststellen, ob bestimmte Untergruppen am meisten profitieren, Programmaspekte mit den größten Auswirkungen auf die Ergebnisse, mechanistische Assoziationen mit den Ergebnissen und zusätzliche explorative Analysen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥60 Jahre alt
  2. sich einer elektiven größeren nicht-kardialen Operation mit erwartetem Krankenhausaufenthalt von ≥ 3 Tagen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu verstehen, da diese Bedingungen die Fähigkeit zur Durchführung des vorgeschlagenen umfassenden Programms ausschließen und eine Bewertung mit den Studieninstrumenten verhindern würden
  2. Gefangene
  3. Schwere Gebrechlichkeit oder körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme am Programm verbietet
  4. Kognitiv nicht in der Lage, einer Operation zuzustimmen (d. h. Demenz oder kognitive Beeinträchtigung eines Schweregrades, der die Fähigkeit zur Selbsteinwilligung und damit auch die Teilnahme an Studieninterventionen ausschließt)
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung ≥2 Wochen vor der geplanten Operation einzuholen
  6. Das OP-Team ist nicht bereit, körperliche Aktivität oder andere Komponenten des Eingriffs zuzulassen
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, ein Tablet-Gerät, einen Laptop oder eine E-Mail zu verwenden
  8. Miteinschreibung in eine andere interventionelle Studie, die ähnliche Ergebnisse untersucht, oder aktuelle Einschreibung in eine Studie, die keine Miteinschreibung erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Computergestütztes Gehirnspieltraining und interaktives Online-Körperübungstraining
Verhalten: Umfassendes Trainingsprogramm
Das COPE-iOS-Programm ist ein pragmatisches, umfassendes Trainingsprogramm, das computergestütztes kognitives Training und progressive beaufsichtigte körperliche Übungen per Videokonferenz kombiniert, die 2-4 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Steuern Sie Computerspiele und interaktive Online-Dehnübungen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die aktive Aufmerksamkeitskontrolle umfasst kontrollierte Computerspiele und überwachte Dehnübungen per Videokonferenz, die 2-4 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitive Batterie
3 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitive Batterie
12 Monate nach Entlassung
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Katz Aktivitäten des täglichen Lebens
3 und 12 Monate nach Entlassung
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
3 und 12 Monate nach Entlassung
Endothelverletzung
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 5 und 3 Monate nach der Entlassung
Plasma-Biomarker
Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 5 und 3 Monate nach der Entlassung
Verletzung der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 5 und 3 Monate nach der Entlassung
Plasma-Biomarker
Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 5 und 3 Monate nach der Entlassung
Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Anatomische und funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns
3 Monate nach Entlassung
Depression
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Depressionsangst- und Stressskala (DASS)
3 und 12 Monate nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: bis zu 14 Tage im Krankenhaus
Verwirrtheitsbewertungsmethode auf der Intensivstation
bis zu 14 Tage im Krankenhaus
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausaufnahme im Durchschnitt bis zu 14 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
bis zur Krankenhausaufnahme im Durchschnitt bis zu 14 Tage
Entladeort
Zeitfenster: bis zur Krankenhausaufnahme im Durchschnitt bis zu 14 Tage
Heim, Reha, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Hospiz
bis zur Krankenhausaufnahme im Durchschnitt bis zu 14 Tage
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Duke Activity Status Index
3 und 12 Monate nach Entlassung
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Verhaltensschmerzindex
3 und 12 Monate nach Entlassung
Programmkonformität
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Einhaltung des Programms, Machbarkeit, einschließlich besuchter und abgeschlossener Sitzungen, Herzfrequenz- und Anstrengungsverfolgung während der Sitzung
vor der Operation bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Sicherheit bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, einschließlich körperlicher Verletzungen (z.B. Unbehagen, Stürze, Myokardischämie, Synkope, Dyspnoe), über der maximalen Herzfrequenz und Müdigkeit
vor der Operation bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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