Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COgnitive en lichaamsbeweging om de resultaten na chirurgie (COPE-iOS) te verbeteren (COPEiOS)

24 november 2025 bijgewerkt door: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
De studie COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes After Surgery (COPE-iOS) test de hypothese dat een pragmatisch programma dat computergestuurde cognitieve training combineert met fysieke training gedurende de perioperatieve periode, de cognitieve en invaliditeitsresultaten op de lange termijn zal verbeteren bij oudere chirurgische patiënten met een hoge bloeddruk. risico op achteruitgang. Om deze doelen te bereiken, verdelen de onderzoekers 250 patiënten van ≥60 jaar oud die een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaan met een verwachte ziekenhuisopname van ≥3 dagen, naar een pragmatisch uitgebreid trainingsprogramma (computergestuurde cognitieve training en progressieve fysieke training onder toezicht) of naar actieve controle (controle computerspel, rekoefeningen) gedurende 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag. Bij baseline en na ontslag zullen de onderzoekers de globale cognitie, activiteiten van het dagelijks leven, depressie, endotheliale en bloed-hersenbarrièrefunctie (bloedbiomarkers) en neuroimaging (anatomische en functionele MRI) beoordelen. In deze proef in een vroeg stadium zullen de onderzoekers bepalen of bepaalde subgroepen er het meest baat bij hebben, programma-aspecten met het grootste effect op uitkomsten, mechanistische associaties met uitkomsten en aanvullende verkennende analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥60 jaar oud
  2. een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaat met een verwachte ziekenhuisopname van ≥3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Blind, doof of niet in staat om Engels te begrijpen, aangezien deze aandoeningen het vermogen om het voorgestelde uitgebreide programma uit te voeren en beoordeling met de studie-instrumenten in de weg zouden staan
  2. Gevangenen
  3. Ernstige kwetsbaarheid of lichamelijke beperking die deelname aan het programma verhindert
  4. Cognitief niet in staat om toestemming te geven voor een operatie (d.w.z. dementie of cognitieve stoornissen van een ernst die het vermogen tot zelfinstemming en dus ook deelname aan studie-interventies uitsluit)
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen ≥2 weken voor de geplande operatie
  6. Chirurgisch team niet bereid om fysieke activiteit of andere onderdelen van de ingreep toe te staan
  7. Onvermogen of onwil om een ​​tablet, laptop of e-mail te gebruiken
  8. Mede-ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek waarin vergelijkbare resultaten worden onderzocht of huidige deelname aan een studie die mede-inschrijving niet toestaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Computergestuurde hersenspeltraining en online interactieve fysieke training
Gedragsmatig: Uitgebreid trainingsprogramma
Het COPE-iOS-programma is een pragmatisch, uitgebreid trainingsprogramma dat computergestuurde cognitieve training combineert met progressieve gesuperviseerde fysieke trainingssessies via videoconferenties die 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Controle
Bestuur computerspellen en online interactieve rekoefeningen.
Gedragsmatig: Actieve controle
De actieve aandachtscontrole omvat computerspelletjes en rekoefeningen voor videoconferenties onder toezicht die 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurocognitieve batterij
3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurocognitieve batterij
12 maanden na ontslag
Basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Katz activiteiten van het dagelijks leven
3 en 12 maanden na ontslag
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Functionele activiteiten vragenlijst
3 en 12 maanden na ontslag
Endotheliaal letsel
Tijdsspanne: dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
Plasma-biomarker
dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
Bloed-hersenbarrière letsel
Tijdsspanne: dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
Plasma-biomarker
dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Anatomische en functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen
3 maanden na ontslag
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS)
3 en 12 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: tot 14 dagen in het ziekenhuis
Verwarringsbeoordelingsmethode op de ICU
tot 14 dagen in het ziekenhuis
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
Lozing locatie
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
Thuis, revalidatie, bekwame verpleeginrichting, hospice
door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
Functionele status
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Duke-activiteitsstatusindex
3 en 12 maanden na ontslag
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Gedragspijnindex
3 en 12 maanden na ontslag
Programmaconformiteit
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 3 maanden na ontslag
Naleving van het programma, haalbaarheid, inclusief bijgewoonde en voltooide sessies, hartslag- en inspanningsregistratie tijdens de sessie
vóór de operatie tot 3 maanden na ontslag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na ontslag
Veiligheid beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, waaronder lichamelijk letsel (bijv. ongemak, vallen, myocardischemie, syncope, dyspneu), boven maximale hartslag en vermoeidheid
voor de operatie tot 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen