Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk træning for at forbedre resultater efter kirurgi (COPE-iOS) undersøgelse (COPEiOS)

24. november 2025 opdateret af: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Cognitive and Physical Exercise to improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS)-undersøgelsen tester hypotesen om, at et pragmatisk program, der kombinerer computerstyret kognitiv træning og fysisk træning gennem hele den perioperative periode, vil forbedre langsigtede kognitive og handicap-resultater hos ældre kirurgiske patienter på høj risiko for tilbagegang. For at nå disse mål randomiserer efterforskerne 250 patienter ≥60 år, der gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet hospitalsindlæggelse ≥3 dage til et pragmatisk omfattende træningsprogram (computerstyret kognitiv træning og overvåget progressiv fysisk træning) eller til aktiv kontrol (kontrol). computerspil, strækøvelser) i 2-4 uger før operationen og i 3 måneder efter udskrivelsen. Ved baseline og efter udskrivelsen vil efterforskerne vurdere global kognition, dagligdags aktiviteter, depression, endotel- og blodhjernebarrierefunktion (blodbiomarkører) og neuroimaging (anatomisk og funktionel MR). I dette tidlige forsøg vil efterforskerne afgøre, om visse undergrupper gavner mest, programaspekter med størst effekt på resultater, mekanistiske associationer til resultater og yderligere udforskende analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥60 år gammel
  2. gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet indlæggelse ≥3 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Blind, døv eller manglende evne til at forstå engelsk, da disse forhold ville udelukke evnen til at udføre det foreslåede omfattende program og forhindre vurdering med studieinstrumenterne
  2. Fanger
  3. Alvorlig skrøbelighed eller fysisk funktionsnedsættelse, der forbyder deltagelse i programmet
  4. Kognitivt ude af stand til at give samtykke til operation (dvs. demens eller kognitiv svækkelse af en sværhedsgrad, der udelukker evnen til selv-samtykke og dermed også deltagelse i undersøgelsesinterventioner)
  5. Manglende evne til at indhente informeret samtykke ≥2 uger før planlagt operation
  6. Kirurgisk team vil ikke tillade fysisk aktivitet eller andre komponenter i interventionen
  7. Manglende evne eller vilje til at bruge en tablet-enhed, bærbar computer eller e-mail
  8. Samtilmeldt i et andet interventionsforsøg, der undersøger lignende resultater eller nuværende tilmelding i en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Computerstyret hjernespiltræning og online interaktiv fysisk træningstræning
Adfærdsmæssigt: Omfattende træningsprogram
COPE-iOS-programmet er et pragmatisk omfattende træningsprogram, der kombinerer computerstyret kognitiv træning og progressive overvågede fysiske træningssessioner med videokonference udført 2-4 uger før operationen og i 3 måneder efter udskrivelsen.
Aktiv komparator: Styring
Styr computerspil og online interaktive strækøvelser.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Den aktive opmærksomhedskontrol vil omfatte kontrolcomputerspil og overvågede videokonference-strækøvelser udført 2-4 uger før operationen og i 3 måneder efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitiv batteri
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global erkendelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitiv batteri
12 måneder efter udskrivelsen
Grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Katz-aktiviteter i dagligdagen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Spørgeskema til funktionelle aktiviteter
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Endotelskade
Tidsramme: operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder efter udskrivelsen
Plasma biomarkør
operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder efter udskrivelsen
Blod-hjernebarriereskade
Tidsramme: operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder efter udskrivelsen
Plasma biomarkør
operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder efter udskrivelsen
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Anatomisk og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
3 måneder efter udskrivelsen
Depression
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Depression angst og stress skala (DASS)
3 og 12 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: op til 14 dage på hospitalet
Forvirringsvurderingsmetode på intensivafdelingen
op til 14 dage på hospitalet
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit op til 14 dage
Opholdets længde på hospitalet
gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit op til 14 dage
Udledningssted
Tidsramme: gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit op til 14 dage
Hjem, genoptræning, faglært plejecenter, hospice
gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit op til 14 dage
Funktionel status
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Duke Activity Status Index
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Adfærdsmæssigt smerteindeks
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Programoverholdelse
Tidsramme: før operation op til 3 måneder efter udskrivelse
Overholdelse af programmet, gennemførlighed, herunder deltagelse i og gennemførelse af sessioner, registrering af hjertefrekvens og anstrengelse under sessionen
før operation op til 3 måneder efter udskrivelse
Bivirkninger
Tidsramme: før operation op til 3 måneder efter udskrivelse
Sikkerhed vurderet ved overvågning af bivirkninger, herunder fysisk skade (f.eks. ubehag, fald, myokardieiskæmi, synkope, dyspnø), over maksimal hjertefrekvens og træthed
før operation op til 3 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger