Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COgnitive i ćwiczenia fizyczne poprawiające wyniki po operacji (COPE-iOS). (COPEiOS)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Badanie COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS) sprawdza hipotezę, że pragmatyczny program łączący skomputeryzowany trening poznawczy i trening fizyczny w okresie okołooperacyjnym poprawi długoterminowe wyniki w zakresie funkcji poznawczych i upośledzenia u starszych pacjentów chirurgicznych na wysokim poziomie. ryzyko upadku. Aby osiągnąć te cele, badacze losowo przydzielają 250 pacjentów w wieku ≥60 lat poddawanych planowej dużej operacji niekardiochirurgicznej z oczekiwaną hospitalizacją ≥3 dni do pragmatycznego kompleksowego programu treningowego (komputerowy trening poznawczy i nadzorowane progresywne ćwiczenia fizyczne) lub do aktywnej kontroli (kontrola gra komputerowa, ćwiczenia rozciągające) przez 2-4 tygodnie przed operacją i przez 3 miesiące po wypisie. Na początku i po wypisaniu ze szpitala badacze ocenią globalne funkcje poznawcze, codzienne czynności, depresję, funkcję śródbłonka i bariery krew-mózg (biomarkery krwi) oraz neuroobrazowanie (anatomiczny i czynnościowy rezonans magnetyczny). Na tym wczesnym etapie badania badacze ustalą, czy określone podgrupy odnoszą największe korzyści, aspekty programu mające największy wpływ na wyniki, mechanistyczne powiązania z wynikami oraz dodatkowe analizy eksploracyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥60 lat
  2. poddawanych planowej dużej operacji niekardiochirurgicznej z przewidywaną hospitalizacją ≥3 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewidomy, głuchy lub niezdolny do rozumienia języka angielskiego, ponieważ te warunki wykluczałyby możliwość wykonania proponowanego kompleksowego programu i uniemożliwiłyby ocenę za pomocą instrumentów do nauki
  2. Więźniowie
  3. Poważna słabość lub upośledzenie fizyczne uniemożliwiające udział w programie
  4. Niezdolność poznawcza do wyrażenia zgody na operację (tj. otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych o nasileniu, które wyklucza zdolność do samodzielnego wyrażania zgody, a tym samym także udziału w interwencjach badawczych)
  5. Niemożność uzyskania świadomej zgody ≥2 tygodnie przed planowaną operacją
  6. Zespół chirurgiczny niechętny do dopuszczenia aktywności fizycznej lub innych elementów interwencji
  7. Niemożność lub niechęć do korzystania z tabletu, laptopa lub poczty e-mail
  8. Współzarejestrowani do innego badania interwencyjnego oceniającego podobne wyniki lub obecnie włączeni do badania, które nie pozwala na wspólną rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Skomputeryzowany trening mózgu i interaktywny trening ćwiczeń fizycznych online
Behawioralne: Kompleksowy program szkolenia
Program COPE-iOS to pragmatyczny, kompleksowy program treningowy, który łączy skomputeryzowany trening poznawczy i progresywnie nadzorowane wideokonferencje sesje ćwiczeń fizycznych wykonywane 2-4 tygodnie przed operacją i przez 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Aktywny komparator: Kontrola
Kontroluj gry komputerowe i interaktywne ćwiczenia rozciągające online.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Aktywna kontrola uwagi obejmie kontrolne gry komputerowe i nadzorowane wideokonferencje ćwiczenia rozciągające wykonywane 2-4 tygodnie przed operacją i przez 3 miesiące po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Skomputeryzowana neuropsychologiczna skala (CNS) Vital Signs bateria neurokognitywna
3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Skomputeryzowana neuropsychologiczna skala (CNS) Vital Signs bateria neurokognitywna
12 miesięcy po wypisie
Podstawowe czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Katz czynności życia codziennego
3 i 12 miesięcy po wypisie
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
3 i 12 miesięcy po wypisie
Uszkodzenie śródbłonka
Ramy czasowe: dzień operacji, dzień 2 po operacji, dzień 5 po operacji i 3 miesiące po wypisie
Biomarker osocza
dzień operacji, dzień 2 po operacji, dzień 5 po operacji i 3 miesiące po wypisie
Uszkodzenie bariery krew-mózg
Ramy czasowe: dzień operacji, dzień 2 po operacji, dzień 5 po operacji i 3 miesiące po wypisie
Biomarker osocza
dzień operacji, dzień 2 po operacji, dzień 5 po operacji i 3 miesiące po wypisie
Rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Anatomiczny i czynnościowy rezonans magnetyczny mózgu
3 miesiące po wypisie
Depresja
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS)
3 i 12 miesięcy po wypisie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: do 14 dni w szpitalu
Metoda oceny dezorientacji na OIT
do 14 dni w szpitalu
Długość pobytu
Ramy czasowe: poprzez przyjęcie do szpitala, średnio do 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
poprzez przyjęcie do szpitala, średnio do 14 dni
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: poprzez przyjęcie do szpitala, średnio do 14 dni
Dom, rehabilitacja, zakład wykwalifikowanej pielęgniarki, hospicjum
poprzez przyjęcie do szpitala, średnio do 14 dni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Indeks statusu aktywności Duke'a
3 i 12 miesięcy po wypisie
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Indeks bólu behawioralnego
3 i 12 miesięcy po wypisie
Zgodność z programem
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po wypisie
Przestrzeganie programu, wykonalność, w tym liczba uczestniczonych i ukończonych sesji, monitorowanie tętna i wysiłku podczas sesji
przed operacją do 3 miesięcy po wypisie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po wypisie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, w tym urazów fizycznych (np. dyskomfort, upadki, niedokrwienie mięśnia sercowego, omdlenia, duszność), przekroczenia maksymalnej częstotliwości rytmu serca oraz zmęczenia
przed operacją do 3 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami