Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk trening for å forbedre resultater etter kirurgi (COPE-iOS) studie (COPEiOS)

24. november 2025 oppdatert av: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Cognitive and Physical Exercise to improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS)-studien tester hypotesen om at et pragmatisk program som kombinerer datastyrt kognitiv trening og fysisk trening gjennom den perioperative perioden vil forbedre langsiktige kognitive og funksjonshemmede utfall hos eldre kirurgiske pasienter på høy risiko for nedgang. For å oppnå disse målene randomiserer etterforskerne 250 pasienter ≥60 år gamle som gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet sykehusinnleggelse ≥3 dager til et pragmatisk omfattende treningsprogram (datastyrt kognitiv trening og overvåket progressiv fysisk trening) eller til aktiv kontroll (kontroll). dataspill, tøyningsøvelser) i 2-4 uker før operasjon og i 3 måneder etter utskrivning. Ved baseline og etter utskrivning vil etterforskerne vurdere global kognisjon, dagliglivets aktiviteter, depresjon, endotel- og blodhjernebarrierefunksjon (blodbiomarkører) og nevroavbildning (anatomisk og funksjonell MR). I denne tidlige studien vil etterforskerne avgjøre om visse undergrupper har mest nytte, programaspekter med størst effekt på utfall, mekanistiske assosiasjoner til utfall og ytterligere utforskende analyser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥60 år gammel
  2. gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet sykehusinnleggelse ≥3 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Blind, døv eller manglende evne til å forstå engelsk, da disse forholdene vil utelukke muligheten til å utføre det foreslåtte omfattende programmet og forhindre vurdering med studieinstrumentene
  2. Fanger
  3. Alvorlig skrøpelighet eller fysisk svekkelse som forbyr deltakelse i programmet
  4. Kognitivt ute av stand til å samtykke til kirurgi (dvs. demens eller kognitiv svekkelse av en alvorlighetsgrad som utelukker evnen til å samtykke og dermed også deltakelse i studieintervensjoner)
  5. Manglende evne til å innhente informert samtykke ≥2 uker før planlagt operasjon
  6. Kirurgisk team som ikke er villig til å tillate fysisk aktivitet eller andre komponenter av intervensjonen
  7. Manglende evne eller vilje til å bruke nettbrett, bærbar PC eller e-post
  8. Medregistrert i en annen intervensjonsstudie som undersøker lignende utfall eller nåværende påmelding i en studie som ikke tillater samtidig påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Datastyrt hjernespilltrening og online interaktiv fysisk treningstrening
Atferdsmessig: Omfattende treningsprogram
COPE-iOS-programmet er et pragmatisk omfattende treningsprogram som kombinerer datastyrt kognitiv trening og progressive overvåket videokonferanse fysisk treningsøkter utført 2-4 uker før operasjon og i 3 måneder etter utskrivning.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroller dataspill og interaktive tøyningsøvelser på nettet.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Den aktive oppmerksomhetskontrollen vil omfatte kontrolldataspill og overvåket videokonferanse-strekkøvelser utført 2-4 uker før operasjonen og i 3 måneder etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global erkjennelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Datastyrt nevropsykologisk skala (CNS) vitale tegn nevrokognitivt batteri
3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global erkjennelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Datastyrt nevropsykologisk skala (CNS) vitale tegn nevrokognitivt batteri
12 måneder etter utskrivning
Grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Katz-aktiviteter i dagliglivet
3 og 12 måneder etter utskrivning
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter
3 og 12 måneder etter utskrivning
Endotelskade
Tidsramme: operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder etter utskrivning
Plasma biomarkør
operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder etter utskrivning
Blod-hjernebarriereskade
Tidsramme: operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder etter utskrivning
Plasma biomarkør
operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder etter utskrivning
Magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Anatomisk og funksjonell magnetisk resonansavbildning av hjernen
3 måneder etter utskrivning
Depresjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
3 og 12 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: inntil 14 dager på sykehus
Forvirringsvurderingsmetode på intensivavdelingen
inntil 14 dager på sykehus
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt inntil 14 dager
Varighet på sykehusoppholdet
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt inntil 14 dager
Utløpssted
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt inntil 14 dager
Hjem, rehabilitering, dyktig sykehjem, hospits
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt inntil 14 dager
Funksjonell status
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Duke Activity Status Index
3 og 12 måneder etter utskrivning
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Atferdsmessig smerteindeks
3 og 12 måneder etter utskrivning
Programoverholdelse
Tidsramme: før operasjon opp til 3 måneder etter utskrivelse
Overholdelse av programmet, gjennomførbarhet, inkludert deltakelse på og fullføring av økter, registrering av hjertefrekvens og anstrengelse under økten
før operasjon opp til 3 måneder etter utskrivelse
Bivirkninger
Tidsramme: før operasjonen og opptil 3 måneder etter utskrivelse
Sikkerhet vurdert ved overvåking av bivirkninger, inkludert fysisk skade (f.eks. ubehag, fall, myokardial ischemi, syncope, dyspné), over maksimal hjertefrekvens og tretthet
før operasjonen og opptil 3 måneder etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger