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Estudo COgnitivo e Físico para Melhorar os Resultados Após a Cirurgia (COPE-iOS) (COPEiOS)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
O estudo COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes After Surgery (COPE-iOS) está testando a hipótese de que um programa pragmático combinando treinamento cognitivo computadorizado e treinamento físico durante todo o período perioperatório melhorará os resultados cognitivos e de incapacidade a longo prazo em pacientes cirúrgicos idosos em alta risco de declínio. Para atingir esses objetivos, os investigadores estão randomizando 250 pacientes ≥60 anos submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte com expectativa de hospitalização ≥3 dias para um programa de treinamento pragmático abrangente (treinamento cognitivo computadorizado e exercício físico progressivo supervisionado) ou para controle ativo (controle jogo de computador, exercícios de alongamento) por 2-4 semanas antes da cirurgia e por 3 meses após a alta. No início e após a alta, os investigadores avaliarão a cognição global, atividades da vida diária, depressão, função endotelial e da barreira hematoencefálica (biomarcadores sanguíneos) e neuroimagem (ressonância magnética anatômica e funcional). Neste teste de estágio inicial, os investigadores determinarão se certos subgrupos se beneficiam mais, aspectos do programa com maior efeito sobre os resultados, associações mecanísticas com os resultados e análises exploratórias adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥60 anos
  2. submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte com expectativa de hospitalização ≥3 dias

Critério de exclusão:

  1. Cegos, surdos ou incapazes de entender o inglês, pois essas condições impediriam a capacidade de realizar o programa abrangente proposto e impediriam a avaliação com os instrumentos de estudo
  2. Prisioneiros
  3. Fragilidade grave ou deficiência física que proíbe a participação no programa
  4. Cognitivamente incapaz de consentir a cirurgia (ou seja, demência ou comprometimento cognitivo de gravidade que impede a capacidade de autoconsentimento e, portanto, também a participação nas intervenções do estudo)
  5. Incapacidade de obter consentimento informado ≥2 semanas antes da cirurgia programada
  6. Equipe cirúrgica relutante em permitir atividade física ou outros componentes da intervenção
  7. Incapacidade ou falta de vontade de utilizar um tablet, laptop ou e-mail
  8. Co-inscrito em outro ensaio intervencionista examinando resultados semelhantes ou inscrição atual em um estudo que não permite co-inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Treinamento de jogos cerebrais computadorizados e treinamento de exercícios físicos interativos on-line
Comportamental: Programa de treinamento abrangente
O programa COPE-iOS é um programa de treinamento pragmático e abrangente que combina treinamento cognitivo computadorizado e sessões de exercícios físicos supervisionados por videoconferência progressivos realizados 2-4 semanas antes da cirurgia e por 3 meses após a alta.
Comparador Ativo: Ao controle
Controle jogos de computador e exercícios de alongamento interativos online.
Comportamental: Controle ativo
O controle de atenção ativa incluirá jogos de computador de controle e exercícios de alongamento supervisionados por videoconferência realizados 2-4 semanas antes da cirurgia e por 3 meses após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global
Prazo: 3 meses após a alta
Escala neuropsicológica computadorizada (CNS) bateria neurocognitiva de sinais vitais
3 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global
Prazo: 12 meses após a alta
Escala neuropsicológica computadorizada (CNS) bateria neurocognitiva de sinais vitais
12 meses após a alta
Atividades básicas da vida diária
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Katz atividades da vida diária
3 e 12 meses após a alta
Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Questionário de atividades funcionais
3 e 12 meses após a alta
Lesão endotelial
Prazo: dia da cirurgia, 2º dia pós-operatório, 5º dia pós-operatório e 3 meses após a alta
Biomarcador de plasma
dia da cirurgia, 2º dia pós-operatório, 5º dia pós-operatório e 3 meses após a alta
Lesão da barreira hematoencefálica
Prazo: dia da cirurgia, 2º dia pós-operatório, 5º dia pós-operatório e 3 meses após a alta
Biomarcador de plasma
dia da cirurgia, 2º dia pós-operatório, 5º dia pós-operatório e 3 meses após a alta
Ressonância magnética cerebral
Prazo: 3 meses após a alta
Ressonância magnética anatômica e funcional do cérebro
3 meses após a alta
Depressão
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
3 e 12 meses após a alta

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: até 14 dias no hospital
Método de avaliação da confusão na UTI
até 14 dias no hospital
Duração da estadia
Prazo: internação hospitalar, em média de até 14 dias
Tempo de permanência no hospital
internação hospitalar, em média de até 14 dias
Local de alta
Prazo: internação hospitalar, em média de até 14 dias
Casa, reabilitação, centro de enfermagem qualificado, hospício
internação hospitalar, em média de até 14 dias
Status funcional
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Índice de Status de Atividade Duke
3 e 12 meses após a alta
Dor crônica
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Índice Comportamental de Dor
3 e 12 meses após a alta
Cumprimento do programa
Prazo: antes da cirurgia até 3 meses após a alta
Cumprimento do programa, viabilidade, incluindo sessões assistidas e concluídas, monitorização da frequência cardíaca e do esforço durante a sessão
antes da cirurgia até 3 meses após a alta
Eventos adversos
Prazo: antes da cirurgia até 3 meses após a alta
Segurança avaliada através da monitorização de eventos adversos, incluindo lesões físicas (por exemplo, desconforto, quedas, isquemia miocárdica, síncope, dispneia), frequência cardíaca acima do máximo e fadiga
antes da cirurgia até 3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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