Kognitiivinen ja fyysinen harjoittelu leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi (COPE-iOS) -tutkimus (COPEiOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher G Hughes, MD
- Puhelinnumero: 16153436268
- Sähköposti: christopher.hughes@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60 vuotta vanha
- jolle tehdään elektiivinen suuri ei-sydänleikkaus ja odotettavissa oleva sairaalahoito ≥3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Sokea, kuuro tai kyvyttömyys ymmärtää englantia, koska nämä olosuhteet estävät kyvyn suorittaa ehdotettu kattava ohjelma ja estäisivät arvioinnin opiskeluvälineillä
- vangit
- Vaikea heikkous tai fyysinen vamma, joka estää osallistumasta ohjelmaan
- Kognitiivinen kyvyttömyys suostua leikkaukseen (eli dementia tai kognitiivinen heikentyminen, jonka vakavuus estää kyvyn suostua itseensä ja siten myös osallistumisen tutkimusinterventioihin)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus ≥ 2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta
- Leikkausryhmä ei halua sallia fyysistä aktiivisuutta tai muita toimenpiteen osia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää tablet-laitetta, kannettavaa tietokonetta tai sähköpostia
- Osallistunut samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan samanlaisia tuloksia, tai nykyinen osallistuminen tutkimukseen, joka ei salli yhteisrekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tietokoneistettu aivopeliharjoittelu ja online-interaktiivinen liikuntaharjoittelu
|
COPE-iOS-ohjelma on pragmaattinen kokonaisvaltainen koulutusohjelma, joka yhdistää tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun ja progressiiviset valvotut videoneuvottelufyysiset harjoitukset, jotka suoritetaan 2-4 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hallitse tietokonepelejä ja online-interaktiivisia venytysharjoituksia.
|
Aktiivisen tarkkaavaisuuden hallintaan kuuluvat ohjaustietokonepelit ja ohjatut videoneuvotteluvenyttelyt, jotka suoritetaan 2-4 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tietokoneistettu neuropsykologinen asteikko (CNS) Vital Signs neurokognitiivinen akku
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tietokoneistettu neuropsykologinen asteikko (CNS) Vital Signs neurokognitiivinen akku
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Arjen perustoiminnot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Katzin päivittäistä toimintaa
|
3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Arjen instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toiminnallisen toiminnan kyselylomake
|
3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Endoteelivaurio
Aikaikkuna: leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 5 ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Plasman biomarkkeri
|
leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 5 ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Veri-aivoesteen vaurio
Aikaikkuna: leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 5 ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Plasman biomarkkeri
|
leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 5 ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Aivojen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Aivojen anatominen ja toiminnallinen magneettikuvaus
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS)
|
3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: jopa 14 päivää sairaalassa
|
Hämmennyksen arviointimenetelmä teho-osastolla
|
jopa 14 päivää sairaalassa
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin jopa 14 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin jopa 14 päivää
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin jopa 14 päivää
|
Koti, kuntoutus, ammattitaitoinen hoitolaitos, saattohoito
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin jopa 14 päivää
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Duken toiminnan tilaindeksi
|
3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Käyttäytymiskipuindeksi
|
3 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta aina 3 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Ohjelman noudattaminen, toteuttamiskelpoisuus, mukaan lukien osallistutut ja suoritetut istunnot, syke- ja ponnistelun seuranta istunnon aikana
|
ennen leikkausta aina 3 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: ennen leikkausta aina 3 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien seurannalla, mukaan lukien fyysiset vammat (esim. epämukavuus, kaatumiset, sydänlihaksen iskemia, pyörtyminen, hengitysvaikeudet), yli suurimman syketaajuuden ja väsymys
|
ennen leikkausta aina 3 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- U11775
- 1R01AG061161-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .