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Estudio de ejercicio físico y cognitivo para mejorar los resultados después de la cirugía (COPE-iOS) (COPEiOS)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
El estudio Ejercicio físico y cognitivo para mejorar los resultados después de la cirugía (COPE-iOS) está probando la hipótesis de que un programa pragmático que combina el entrenamiento cognitivo computarizado y el entrenamiento físico durante el período perioperatorio mejorará los resultados cognitivos y de discapacidad a largo plazo en pacientes quirúrgicos mayores con alta riesgo de declive. Para lograr estos objetivos, los investigadores están aleatorizando a 250 pacientes ≥60 años de edad que se someten a cirugía mayor electiva no cardíaca con hospitalización prevista ≥3 días a un programa de entrenamiento integral pragmático (entrenamiento cognitivo computarizado y ejercicio físico progresivo supervisado) o a control activo (control juego de computadora, ejercicios de estiramiento) durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía y durante 3 meses después del alta. Al inicio y después del alta, los investigadores evaluarán la cognición global, las actividades de la vida diaria, la depresión, la función de barrera hematoencefálica y endotelial (biomarcadores sanguíneos) y las neuroimágenes (IRM anatómica y funcional). En este ensayo de etapa inicial, los investigadores determinarán si ciertos subgrupos se benefician más, los aspectos del programa con mayor efecto sobre los resultados, las asociaciones mecánicas con los resultados y análisis exploratorios adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥60 años
  2. sometidos a cirugía mayor no cardiaca electiva con hospitalización esperada ≥3 días

Criterio de exclusión:

  1. Ciego, sordo o incapacidad para entender inglés, ya que estas condiciones impedirían la capacidad de realizar el programa integral propuesto y evitarían la evaluación con los instrumentos del estudio.
  2. Prisioneros
  3. Fragilidad severa o impedimento físico que prohíba la participación en el programa
  4. Cognitivamente incapaz de dar su consentimiento para la cirugía (es decir, demencia o deterioro cognitivo de una gravedad que impide la capacidad de dar su consentimiento y, por lo tanto, también la participación en las intervenciones del estudio)
  5. Incapacidad para obtener el consentimiento informado ≥ 2 semanas antes de la cirugía programada
  6. Equipo quirúrgico que no está dispuesto a permitir la actividad física u otros componentes de la intervención
  7. Incapacidad o falta de voluntad para utilizar una tableta, computadora portátil o correo electrónico
  8. Co-inscrito en otro ensayo de intervención que examina resultados similares o inscripción actual en un estudio que no permite la inscripción conjunta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Entrenamiento de juegos cerebrales computarizados y entrenamiento de ejercicios físicos interactivos en línea
Conductual: Programa de formación integral
El programa COPE-iOS es un programa de entrenamiento integral pragmático que combina entrenamiento cognitivo computarizado y sesiones progresivas de ejercicio físico supervisado por videoconferencia realizadas de 2 a 4 semanas antes de la cirugía y durante 3 meses después del alta.
Comparador activo: Control
Controle los juegos de computadora y los ejercicios de estiramiento interactivos en línea.
Conductual: Mando activo
El control de atención activa incluirá juegos de computadora de control y ejercicios de estiramiento supervisados ​​por videoconferencia realizados de 2 a 4 semanas antes de la cirugía y durante 3 meses después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Escala neuropsicológica computarizada (SNC) Batería neurocognitiva de signos vitales
3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Escala neuropsicológica computarizada (SNC) Batería neurocognitiva de signos vitales
12 meses después del alta
Actividades basicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Katz actividades de la vida diaria
3 y 12 meses después del alta
Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Cuestionario de actividades funcionales
3 y 12 meses después del alta
Lesión endotelial
Periodo de tiempo: día de la cirugía, día postoperatorio 2, día postoperatorio 5 y 3 meses después del alta
Biomarcador plasmático
día de la cirugía, día postoperatorio 2, día postoperatorio 5 y 3 meses después del alta
Lesión de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: día de la cirugía, día postoperatorio 2, día postoperatorio 5 y 3 meses después del alta
Biomarcador plasmático
día de la cirugía, día postoperatorio 2, día postoperatorio 5 y 3 meses después del alta
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Resonancia magnética anatómica y funcional del cerebro.
3 meses después del alta
Depresión
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
3 y 12 meses después del alta

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: hasta 14 días en el hospital
Método de evaluación de la confusión en la UCI
hasta 14 días en el hospital
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: a través del ingreso hospitalario, un promedio de hasta 14 días
Duración de la estancia en el hospital
a través del ingreso hospitalario, un promedio de hasta 14 días
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: a través del ingreso hospitalario, un promedio de hasta 14 días
Hogar, rehabilitación, centro de enfermería especializada, hospicio
a través del ingreso hospitalario, un promedio de hasta 14 días
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Índice de estado de actividad de Duke
3 y 12 meses después del alta
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Índice de dolor conductual
3 y 12 meses después del alta
Cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 3 meses después del alta
Cumplimiento del programa, viabilidad, incluyendo sesiones asistidas y completadas, seguimiento de frecuencia cardíaca y esfuerzo durante la sesión
antes de la cirugía hasta 3 meses después del alta
Eventos adversos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 3 meses después del alta
Seguridad evaluada mediante la monitorización de eventos adversos, incluyendo lesiones físicas (p. ej., malestar, caídas, isquemia miocárdica, síncope, disnea), frecuencia cardíaca por encima del máximo y fatiga
antes de la cirugía hasta 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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