Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивных и физических упражнений для улучшения результатов после операции (COPE-iOS) (COPEiOS)

24 ноября 2025 г. обновлено: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Исследование «Когнитивные и физические упражнения для улучшения исходов после операции» (COPE-iOS) проверяет гипотезу о том, что прагматичная программа, сочетающая компьютерную когнитивную тренировку и физическую тренировку в течение периоперационного периода, улучшит долгосрочные когнитивные и инвалидизирующие исходы у пожилых хирургических пациентов с высокой риск снижения. Для достижения этих целей исследователи рандомизируют 250 пациентов в возрасте ≥60 лет, перенесших плановую серьезную внесердечную операцию с ожидаемой госпитализацией ≥3 дней, в прагматичную комплексную программу обучения (компьютерное когнитивное обучение и контролируемые прогрессивные физические упражнения) или в группу активного контроля (контрольная компьютерная игра, упражнения на растяжку) за 2-4 недели до операции и в течение 3 месяцев после выписки. На исходном уровне и после выписки исследователи будут оценивать глобальное познание, повседневную активность, депрессию, функцию эндотелиального и гематоэнцефалического барьера (биомаркеры крови) и нейровизуализацию (анатомическая и функциональная МРТ). На этом раннем этапе исследования Исследователи определят, получают ли определенные подгруппы наибольшую пользу, аспекты программы, оказывающие наибольшее влияние на результаты, механистические связи с результатами и дополнительные исследовательские анализы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christopher G Hughes, MD
  • Номер телефона: 16153436268
  • Электронная почта: christopher.hughes@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥60 лет
  2. плановая серьезная внесердечная операция с ожидаемой госпитализацией ≥3 дней

Критерий исключения:

  1. Слепой, глухой или неспособный понимать английский язык, поскольку эти условия исключают возможность выполнения предложенной комплексной программы и препятствуют оценке с помощью учебных инструментов.
  2. Заключенные
  3. Серьезная слабость или физические недостатки, препятствующие участию в программе
  4. Когнитивная неспособность дать согласие на операцию (т. е. деменция или когнитивные нарушения такой степени тяжести, что исключают способность давать согласие на свое согласие и, таким образом, также участвовать в исследованиях)
  5. Невозможность получить информированное согласие за ≥2 недель до запланированной операции
  6. Хирургическая бригада не желает допускать физическую активность или другие компоненты вмешательства
  7. Неспособность или нежелание использовать планшет, ноутбук или электронную почту
  8. Совместное участие в другом интервенционном исследовании, изучающем аналогичные исходы, или текущее участие в исследовании, которое не допускает совместного участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Компьютеризированные игровые тренировки для мозга и интерактивные онлайн-тренировки по физическим упражнениям
Поведенческий: Комплексная программа обучения
Программа COPE-iOS представляет собой прагматичную комплексную программу обучения, которая сочетает в себе компьютеризированную когнитивную тренировку и прогрессивные занятия физическими упражнениями с видеоконференцией под наблюдением, проводимые за 2-4 недели до операции и в течение 3 месяцев после выписки.
Активный компаратор: Контроль
Управляйте компьютерными играми и интерактивными онлайн-упражнениями на растяжку.
Поведенческий: Активный контроль
Активный контроль внимания будет включать контрольные компьютерные игры и упражнения на растяжку под наблюдением в режиме видеоконференции, проводимые за 2-4 недели до операции и в течение 3 месяцев после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Компьютеризированная нейропсихологическая шкала (CNS) Vital Signs нейрокогнитивная батарея
3 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Компьютеризированная нейропсихологическая шкала (CNS) Vital Signs нейрокогнитивная батарея
12 месяцев после выписки
Основные виды деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
Кац повседневная деятельность
Через 3 и 12 месяцев после выписки
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
Анкета функциональной деятельности
Через 3 и 12 месяцев после выписки
Эндотелиальное повреждение
Временное ограничение: день операции, 2-й день после операции, 5-й день после операции и 3 месяца после выписки
Плазменный биомаркер
день операции, 2-й день после операции, 5-й день после операции и 3 месяца после выписки
Повреждение гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: день операции, 2-й день после операции, 5-й день после операции и 3 месяца после выписки
Плазменный биомаркер
день операции, 2-й день после операции, 5-й день после операции и 3 месяца после выписки
Магнитно-резонансная томография головного мозга
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Анатомическая и функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга
3 месяца после выписки
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Через 3 и 12 месяцев после выписки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: до 14 дней в стационаре
Метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии
до 14 дней в стационаре
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем до 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице
через госпитализацию, в среднем до 14 дней
Место выгрузки
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем до 14 дней
Дом, реабилитация, учреждение квалифицированного сестринского ухода, хоспис
через госпитализацию, в среднем до 14 дней
Функциональное состояние
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
Индекс активности Duke
Через 3 и 12 месяцев после выписки
Хроническая боль
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
Поведенческий индекс боли
Через 3 и 12 месяцев после выписки
Соблюдение программы
Временное ограничение: до операции и до 3 месяцев после выписки
Соблюдение программы, выполнимость, включая посещенные и завершенные сеансы, отслеживание частоты сердечных сокращений и нагрузки во время сеанса
до операции и до 3 месяцев после выписки
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до операции и до 3 месяцев после выписки
Безопасность оценивалась по мониторингу нежелательных явлений, включая физические травмы (например, дискомфорт, падения, ишемия миокарда, обморок, одышка), превышение максимальной частоты сердечных сокращений и утомляемость
до операции и до 3 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками