Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost, přilnavost a diagnostický výkon PointCheck u pediatrické populace (PC004)

8. března 2025 aktualizováno: Leuko Labs, Inc.

Studie k vyhodnocení použitelnosti, přilnavosti a diagnostického výkonu nového systému k neinvazivní detekci těžké neutropenie

Otevřená klinická studie s nevýznamným rizikem na jednom místě určená k ověření použitelnosti, adherence a předběžné diagnostické výkonnosti nové technologie k detekci neutropenie. Účastníci studie budou vedeni v souladu se standardními postupy péče se základní a nejnižší návštěvou včetně laboratorních stanovení. Účastníci budou také hodnoceni pomocí zařízení v obou časových bodech a denním měřením během dvoutýdenního období mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u dětí a dospělých s diagnózou rakoviny, která vyžaduje cytotoxickou chemoterapii, která by mohla vést k febrilní neutropenii. Hlavním cílem budou pacienti s difuzním velkým B-nehodgkinským lymfomem (DLBCL) a rakovinou prsu, kteří mají dostávat cytotoxická chemoterapeutika s vysokým (>20 %) nebo středním (10-20 %) rizikem neutropenie. Všichni dospělí pacienti s Hodgkinovým/non-Hodgkinským lymfomem a rakovinou prsu a všechny děti se solidními nebo tekutými nádory (viz kritéria pro zařazení a vyloučení), jejichž léčba má střední nebo vysoké riziko febrilní neutropenie, jsou však způsobilí. Hlavním faktorem pro výběr populací proto bude odhadované riziko těžké neutropenie z použité chemoterapie. Pacienti v jakémkoli jiném režimu, kteří mají přidružené riziko FN vyšší než 10 %, budou považováni za způsobilé.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty studie nebo jejich rodiče/zákonní zástupci u subjektů mladších 18 let musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů . Subjekty ve věku od 7 do 17,9 let musí poskytnout souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku od 7 let do 65 let.
  3. Dospělí (> 18 let) s diagnózou Hodgkin/Non-Hodgkinův lymfom nebo rakovina prsu.
  4. Děti a dospívající (7 - 18 let) s tekutými nebo pevnými nádory.
  5. Plánovaná léčba cytotoxickou chemoterapií s přidruženým vysokým/středním rizikem neutropenie (tabulka 1) 30.
  6. Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci s amputacemi, vrozenými malformacemi nebo jakýmikoli závažnými abnormalitami rukou, jak určí vyšetřovatel.
  2. Účastníci s anamnézou vaskulitidy, Raynaudova syndromu, sklerodermie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakéhokoli jiného revmatologického systémového onemocnění, které by mohlo způsobit změny mikrocirkulace v nehtovém záhybu.
  3. Účastníci s cirkulujícími nádorovými buňkami v předchozích nebo současných laboratorních stanoveních.
  4. Dospělí (>18 let) účastníci s leukémií všech typů a dětští účastníci (7-18 let) s leukémií, která buď není v remisi, nebo v kategorii minimální reziduální choroby.
  5. Účastníci s jakýmkoli stavem vyvolávajícím významný třes (např. esenciální třes, Parkinsonova choroba, dystonický třes).
  6. Nestabilní účastníci (pediatričtí nebo dospělí) nebo dospělí účastníci s hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 a diastolický krevní tlak < 60 mmHg).
  7. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  8. Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta PC004
Studie bude zahrnovat vzorek pacientů se specifickými typy rakoviny navštěvujících ambulantní hematologickou onkologickou ambulanci za účelem standardní péče o chemoterapii. Účastníci budou muset být ochotni se zúčastnit a být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Přístroj: PointCheck
PointCheckTM je určen k použití jako pomůcka při hodnocení těžké neutropenie v domácím nebo klinickém prostředí u subjektů užívajících myelosupresivní chemoterapii se středním až vysokým rizikem febrilní neutropenie. Zařízení neinvazivně zachycuje videa průtoku krve v mikrocirkulaci nehtové řasy v reálném čase a využívá viditelné světlo, mikroskop a software pro počítačové vidění k poskytnutí kvalitativního výsledku. Zařízení je omezeno na použití jako nástroj předběžného hodnocení ve spojení se standardní péčí, včetně monitorování teploty a klinického hodnocení. Nesmí se používat jako samostatný determinant těžké neutropenie nebo pro jakýkoli jiný diagnostický účel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny

Studie potvrdí, zda účastníci mohou získat kvalitní videa v domácím prostředí.

Škálu použitelnosti systému (0-100 vyšší skóre značí lepší použitelnost) účastníci doplní po dokončení následné návštěvy.
Až tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
Předběžná diagnostická přesnost pro detekci neutropenie IV. stupně podle CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) měřená senzitivitou a specificitou bude vyhodnocena s odkazem na odpovídající laboratorní měření získaná při návštěvě nadiru (následné).
Až tři týdny
Opakovatelnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
Bude stanovena % shoda zařízení pro klasifikaci neutropenie ve srovnání s laboratorní referencí
Až tři týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až tři týdny
Počet (a %) AE, SAE a jejich vztah k použití zařízení bude bezpečnostním koncovým bodem
Až tři týdny
Dodržování PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
Počet dní, po které účastník zařízení používal, bude použit k vyhodnocení adherence.
Až tři týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní kapacita PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
Průzkumná analýza počtu dní před druhým laboratorním stanovením, kdy PointCheckTM detekovala závažnou neutropenii, bude zkoumána u účastníků s těžkou neutropenií při návštěvě nadir. Průzkumná analýza bude také provedena u pacientů, u nichž se během studie rozvine febrilní neutropenie (axilární teplota ≥100,4 °F a neutropenie stupně III/IV dokumentovaná v laboratorní zprávě), aby bylo možné vyhodnotit, kolik dní před výskytem horečky zařízení během studie detekovalo těžkou neutropenii. domácí fázi studia.
Až tři týdny
Diagnostický výkon pro druhé přerušení
Časové okno: Až tři týdny
Předběžná diagnostická přesnost pro detekci neutropenie stupně III podle CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 měřená senzitivitou a specificitou bude hodnocena s odkazem na odpovídající laboratorní měření získaná při návštěvě nadiru (následné).
Až tři týdny
Hodnocení klinické užitečnosti
Časové okno: Až tři týdny
Průzkum dokončený klinickým týmem při základní návštěvě hodnotící klinickou užitečnost PointCheckTM
Až tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leuko Labs, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení