Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlighet, overholdelse og diagnostisk ytelse av PointCheck i pediatrisk populasjon (PC004)

8. mars 2025 oppdatert av: Leuko Labs, Inc.

En studie for å evaluere brukervennligheten, overholdelse og diagnostisk ytelse til et nytt system for ikke-invasivt påvisning av alvorlig nøytropeni

Enkeltsteds ikke-signifikant risiko, åpen klinisk undersøkelse designet for å validere brukervennligheten, etterlevelsen og den foreløpige diagnostiske ytelsen til en ny teknologi for å oppdage nøytropeni. Studiedeltakere vil bli administrert i henhold til standarden for omsorgspraksis med en baseline- og nadir-besøk inkludert laboratoriebestemmelser. Deltakerne vil også bli evaluert med enheten på begge tidspunktene og med daglige målinger i løpet av to ukers perioden i mellom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på barn og voksne diagnostisert med kreft som krever cellegift som kan føre til febril nøytropeni. Pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom (DLBCL) og brystkreft som er planlagt å motta cytotoksiske kjemoterapimidler med høy (>20 %) eller middels (10-20 %) risiko for nøytropeni vil være hovedmålet. Imidlertid er alle voksne pasienter med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom og brystkreft og alle barn med solide eller flytende svulster (se inklusjons- og eksklusjonskriterier) hvis behandling har en middels eller høy risiko for febril nøytropeni, kvalifisert. Hovedfaktoren for å velge populasjoner vil derfor være den estimerte risikoen for alvorlig nøytropeni fra kjemoterapien som brukes. Pasienter under et hvilket som helst annet regime som har en assosiert FN-risiko på over 10 % vil bli vurdert som kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Studieobjekter, eller deres foreldre/verge for forsøkspersoner <18 år, må være i stand til å forstå formålet og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter . Forsøkspersoner mellom 7 og 17,9 år må gi samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen 7 år til 65 år.
  3. Voksne (> 18 år) diagnostisert Diagnostisert med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom eller brystkreft.
  4. Barn og ungdom (7 - 18 år) med flytende eller solide svulster.
  5. Planlagt behandling med cytotoksisk kjemoterapi med tilhørende høy/middels risiko for nøytropeni (tabell 1) 30.
  6. I stand til (etter utrederens mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere med amputasjoner, medfødte misdannelser eller noen alvorlige abnormiteter i hendene som bestemt av etterforskeren.
  2. Deltakere med en historie med vaskulitt, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevevssykdom eller annen revmatologisk systemisk tilstand som kan gi mikrosirkulatoriske endringer i neglefolden.
  3. Deltakere med sirkulerende tumorceller i tidligere eller nåværende laboratoriebestemmelser.
  4. Voksne (>18 år) deltakere med leukemi av alle typer og pediatriske (7-18 år) deltakere med leukemi som enten ikke er i remisjon eller i kategorien minimal restsykdom.
  5. Deltakere med en hvilken som helst tilstand som gir betydelig skjelving (f.eks. essensiell tremor, Parkinsons sykdom, dystonisk tremor).
  6. Ustabile deltakere (pediatriske eller voksne) eller voksne deltakere med hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 og diastolisk blodtrykk < 60 mmHg).
  7. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  8. Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PC004 Kohort
Studien vil inkludere et utvalg pasienter med spesifikke krefttyper som besøker den polikliniske hematologiske onkologiske klinikken for deres standardbehandling av kjemoterapi. Deltakere må være villige til å delta og kunne gi skriftlig informert samtykke
Enhet: PointCheck
PointCheckTM er beregnet på bruk for å hjelpe til med vurdering av alvorlig nøytropeni i hjemmet eller på klinikken hos personer som får myelosuppressiv kjemoterapi med middels til høy febril nøytropenirisiko. Enheten fanger ikke-invasivt sanntidsvideoer av blodstrømmen i spikerfoldens mikrosirkulasjon og bruker synlig lys, et mikroskop og en datasynsprogramvare for å gi et kvalitativt resultat. Enheten er begrenset til bruk som et foreløpig vurderingsverktøy i forbindelse med standardbehandling, inkludert temperaturovervåking og klinisk vurdering. Det skal ikke brukes som en frittstående determinant for alvorlig nøytropeni eller for andre diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker

Studien vil bekrefte om deltakerne kan få videoer av god kvalitet i en hjemmelignende setting.

Systembrukerbarhetsskalaen (0-100 høyere poengsum indikerer en bedre brukervennlighet) vil bli fullført av deltakerne etter å ha fullført oppfølgingsbesøket.
Opptil tre uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
Den foreløpige diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage grad IV nøytropeni i henhold til CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) målt ved sensitiviteten og spesifisiteten vil bli evaluert med referanse til de tilsvarende laboratoriemålene som ble oppnådd ved nadir (oppfølging) besøket.
Opptil tre uker
Repeterbarhet av PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
Enhetens prosentvise enighet om å klassifisere nøytropeni sammenlignet med laboratoriereferansen vil bli etablert
Opptil tre uker
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil tre uker
Antallet (og %) av AE, SAE og deres forhold til enhetens bruk vil være sikkerhetsendepunktet
Opptil tre uker
Overholdelse av PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
Antall dager deltakeren brukte enheten vil bli brukt til å evaluere overholdelse.
Opptil tre uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigbar kapasitet til PointCheck
Tidsramme: Opptil tre uker
En utforskende analyse av antall dager før den andre laboratoriebestemmelsen at PointCheckTM oppdaget alvorlig nøytropeni, vil bli undersøkt hos de deltakerne med alvorlig nøytropeni ved nadir-besøket. Undersøkende analyser vil også bli utført hos pasienter som utvikler febril nøytropeni (aksillær temperatur ≥100,4 °F og grad III/IV nøytropeni dokumentert i laboratorierapporten) i løpet av studien for å evaluere hvor mange dager før feber opptrer enheten oppdaget alvorlig nøytropeni under hjemmefasen av studien.
Opptil tre uker
Diagnostisk ytelse for en andre cutoff
Tidsramme: Opptil tre uker
Den foreløpige diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage grad III nøytropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 målt ved sensitiviteten og spesifisiteten vil bli evaluert med referanse til de tilsvarende laboratoriemålene som ble oppnådd ved nadir (oppfølging) besøket.
Opptil tre uker
Klinisk nyttevurdering
Tidsramme: Opptil tre uker
Undersøkelse fullført av det kliniske teamet ved baseline-besøket for å vurdere den kliniske nytten av PointCheckTM
Opptil tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leuko Labs, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger