Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighed, overholdelse og diagnostisk ydeevne af PointCheck i pædiatrisk population (PC004)

8. marts 2025 opdateret af: Leuko Labs, Inc.

En undersøgelse til evaluering af anvendelighed, overholdelse og diagnostisk ydeevne af et nyt system til ikke-invasivt påvisning af svær neutropeni

Enkeltsteds ikke-signifikant risiko, åben klinisk undersøgelse designet til at validere anvendeligheden, overholdelsen og den foreløbige diagnostiske ydeevne af en ny teknologi til påvisning af neutropeni. Undersøgelsesdeltagere vil blive styret i henhold til standarden for plejepraksis med et baseline- og nadirbesøg inklusive laboratoriebestemmelser. Deltagerne vil også blive evalueret med enheden på begge tidspunkter og med daglige målinger i den to-ugers periode imellem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i børn og voksne diagnosticeret med kræft, som kræver cytotoksiske kemoterapier, der kan føre til febril neutropeni. Patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom (DLBCL) og brystkræft, som er planlagt til at modtage cytotoksiske kemoterapimidler med høj (>20 %) eller mellemliggende (10-20 %) risiko for neutropeni vil være hovedmålet. Men alle voksne patienter med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom og brystkræft og alle børn med faste eller flydende tumorer (se inklusions- og eksklusionskriterier), hvis behandling har en mellemliggende eller høj risiko for febril neutropeni, er kvalificerede. Hovedfaktoren for at udvælge populationerne vil derfor være den estimerede risiko for svær neutropeni fra den anvendte kemoterapi. Patienter under ethvert andet regime, der har en forbundet FN-risiko på mere end 10 %, vil blive betragtet som kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Undersøgelsespersoner eller deres forælder/værge for forsøgspersoner <18 år, skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om privatlivets fred. . Forsøgspersoner mellem 7 og 17,9 år skal give samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen 7 år til 65 år.
  3. Voksne (> 18 år) diagnosticeret Diagnosticeret med Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom eller brystkræft.
  4. Børn og unge (7 - 18 år) med flydende eller faste tumorer.
  5. Planlagt behandling med cytotoksisk kemoterapi med en forbundet høj/mellem risiko for neutropeni (tabel 1) 30.
  6. Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde alle studiekrav.

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere med amputationer, medfødte misdannelser eller alvorlige abnormiteter i hænderne som bestemt af investigator.
  2. Deltagere med en historie med vaskulitis, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevævssygdom eller en hvilken som helst anden reumatologisk systemisk tilstand, der kunne forårsage mikrocirkulatoriske ændringer i neglefolden.
  3. Deltagere med cirkulerende tumorceller i tidligere eller nuværende laboratoriebestemmelser.
  4. Voksne (>18 år) deltagere med leukæmi af alle typer og pædiatriske (7-18 år) deltagere med leukæmi, der enten ikke er i remission eller i den minimale restsygdomskategori.
  5. Deltagere med enhver tilstand, der producerer betydelig tremor (f.eks. essentiel tremor, Parkinsons sygdom, dystonisk tremor).
  6. Ustabile deltagere (pædiatriske eller voksne) eller voksne deltagere med hypotension (systolisk blodtryk <90 og diastolisk blodtryk < 60 mmHg).
  7. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  8. Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PC004 Kohorte
Undersøgelsen vil omfatte en prøve af patienter med specifikke cancertyper, der besøger den ambulante hæmatologiske onkologiske klinik for deres standardbehandling af kemoterapi. Deltagerne skal være villige til at deltage og kunne give skriftligt informeret samtykke
Enhed: PointCheck
PointCheckTM er beregnet til brug for at hjælpe med vurderingen af ​​svær neutropeni i hjemmet eller på klinikken hos forsøgspersoner, der får myelosuppressiv kemoterapi med middel til høj febril neutropenirisiko. Enheden optager ikke-invasivt realtidsvideoer af blodgennemstrømningen i neglefoldens mikrocirkulation og bruger synligt lys, et mikroskop og en computervisionssoftware til at give et kvalitativt resultat. Enheden er begrænset til brug som et foreløbigt vurderingsværktøj i forbindelse med standardbehandling, herunder temperaturovervågning og klinisk vurdering. Det må ikke bruges som en selvstændig determinant for svær neutropeni eller til andre diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden af ​​PointCheck
Tidsramme: Op til tre uger

Undersøgelsen vil bekræfte, om deltagerne kan erhverve videoer af god kvalitet i et hjem som miljø.

System Usability Scale (0-100 højere score indikerer en bedre brugervenlighed) vil blive udfyldt af deltagerne efter at have gennemført opfølgningsbesøget.
Op til tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af PointCheck
Tidsramme: Op til tre uger
Den foreløbige diagnostiske nøjagtighed til påvisning af grad IV neutropeni i henhold til CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) målt ved sensitiviteten og specificiteten vil blive evalueret med reference til de tilsvarende laboratoriemålinger opnået ved nadir (opfølgning) besøget.
Op til tre uger
Gentagelighed af PointCheck
Tidsramme: Op til tre uger
Enhedens procentvise enighed om at klassificere neutropeni sammenlignet med laboratoriereferencen vil blive etableret
Op til tre uger
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til tre uger
Antallet (og %) af AE'er, SAE'er og deres forhold til enhedens brug vil være sikkerhedsendepunktet
Op til tre uger
Overholdelse af PointCheck
Tidsramme: Op til tre uger
Antallet af dage, som deltageren brugte enheden, vil blive brugt til at evaluere overholdelse.
Op til tre uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks forudsigelige kapacitet
Tidsramme: Op til tre uger
En eksplorativ analyse af antallet af dage før den anden laboratoriebestemmelse, at PointCheckTM påviste alvorlig neutropeni, vil blive undersøgt hos de deltagere med svær neutropeni ved nadir-besøget. Der vil også blive udført eksplorativ analyse hos patienter, der udvikler febril neutropeni (aksillær temperatur ≥100,4°F og grad III/IV neutropeni dokumenteret i laboratorierapporten) under undersøgelsen for at evaluere, hvor mange dage før febr fremkomsten af ​​enheden opdagede alvorlig neutropeni under hjemmefasen af ​​studiet.
Op til tre uger
Diagnostisk ydeevne for en anden cutoff
Tidsramme: Op til tre uger
Den foreløbige diagnostiske nøjagtighed til påvisning af grad III neutropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 målt ved sensitiviteten og specificiteten vil blive evalueret med reference til de tilsvarende laboratoriemålinger opnået ved nadir (opfølgning) besøget.
Op til tre uger
Klinisk nyttevurdering
Tidsramme: Op til tre uger
Undersøgelse gennemført af det kliniske team ved baseline-besøget, der vurderer den kliniske nytte af PointCheckTM
Op til tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leuko Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger