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Usabilità, aderenza e prestazioni diagnostiche di PointCheck nella popolazione pediatrica (PC004)

8 marzo 2025 aggiornato da: Leuko Labs, Inc.

Uno studio per valutare l'usabilità, l'aderenza e le prestazioni diagnostiche di un nuovo sistema per rilevare in modo non invasivo la neutropenia grave

Indagine clinica in aperto a rischio non significativo a sito singolo progettata per convalidare l'usabilità, l'aderenza e le prestazioni diagnostiche preliminari di una nuova tecnologia per rilevare la neutropenia. I partecipanti allo studio saranno gestiti secondo lo standard della pratica assistenziale con una visita al basale e al nadir comprese le determinazioni di laboratorio. I partecipanti saranno inoltre valutati con il dispositivo in entrambi i momenti e con misurazioni giornaliere durante il periodo di due settimane in mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su bambini e adulti con diagnosi di cancro che richiedono chemioterapie citotossiche che potrebbero portare a neutropenia febbrile. I pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e carcinoma mammario che devono ricevere agenti chemioterapici citotossici con rischio elevato (> 20%) o intermedio (10-20%) di neutropenia saranno l'obiettivo principale. Tuttavia, sono ammissibili tutti i pazienti adulti con linfoma di Hodgkin/non-Hodgkin e carcinoma mammario e tutti i bambini con tumori solidi o liquidi (vedere criteri di inclusione ed esclusione) la cui terapia presenta un rischio intermedio o elevato di neutropenia febbrile. Il fattore principale per selezionare le popolazioni sarà quindi il rischio stimato di grave neutropenia dalla chemioterapia utilizzata. I pazienti sottoposti a qualsiasi altro regime con un rischio di FN associato superiore al 10% saranno considerati idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti dello studio, o il loro genitore/tutore legale per i soggetti <18 anni, devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto . I soggetti di età compresa tra 7 e 17,9 anni devono fornire il consenso.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 7 e 65 anni.
  3. Adulti (> 18 anni) con diagnosi di linfoma di Hodgkin/non-Hodgkin o cancro al seno.
  4. Bambini e adolescenti (7 - 18 anni) con tumori liquidi o solidi.
  5. Trattamento programmato con chemioterapia citotossica con rischio associato di neutropenia alto/intermedio (tabella 1) 30.
  6. In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

  1. - Partecipanti con amputazioni, malformazioni congenite o qualsiasi grave anomalia delle mani come determinato dall'investigatore.
  2. - Partecipanti con una storia di vasculite, sindrome di Raynaud, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi altra condizione sistemica reumatologica che potrebbe produrre cambiamenti microcircolatori nella piega ungueale.
  3. - Partecipanti con cellule tumorali circolanti in precedenti o attuali determinazioni di laboratorio.
  4. Partecipanti adulti (>18 anni) con leucemia di tutti i tipi e partecipanti pediatrici (7-18 anni) con leucemia che non sono in remissione o nella categoria della malattia residua minima.
  5. - Partecipanti con qualsiasi condizione che produca tremore significativo (ad esempio, tremore essenziale, morbo di Parkinson, tremore distonico).
  6. Partecipanti instabili (pediatrici o adulti) o partecipanti adulti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 e pressione arteriosa diastolica <60 mmHg).
  7. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  8. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PC004 Coorte
Lo studio includerà un campione di pazienti con specifici tipi di cancro che visitano la clinica oncologica ematologica ambulatoriale per la loro somministrazione di chemioterapia standard di cura. I partecipanti dovranno essere disposti a partecipare ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Dispositivo: Controllo punto
PointCheckTM è destinato all'uso come ausilio nella valutazione della neutropenia grave a domicilio o in clinica in soggetti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva con rischio di neutropenia febbrile da intermedio ad alto. Il dispositivo acquisisce in modo non invasivo video in tempo reale del flusso sanguigno nella microcircolazione ungueale e utilizza la luce visibile, un microscopio e un software di visione artificiale per fornire un risultato qualitativo. Il dispositivo è limitato all'uso come strumento di valutazione preliminare insieme allo standard di cura, incluso il monitoraggio della temperatura e la valutazione clinica. Non deve essere utilizzato come determinante autonomo di grave neutropenia o per qualsiasi altro scopo diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane

Lo studio confermerà se i partecipanti possono acquisire video di buona qualità in un ambiente domestico.

La scala di usabilità del sistema (0-100 punteggi più alti indicano una migliore usabilità) sarà completata dai partecipanti dopo aver completato la visita di follow-up.
Fino a tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
L'accuratezza diagnostica preliminare per rilevare la neutropenia di grado IV secondo CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) misurata dalla sensibilità e dalla specificità sarà valutata con riferimento alle corrispondenti misure di laboratorio acquisite alla visita nadir (follow up).
Fino a tre settimane
Ripetibilità di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Verrà stabilita la concordanza % del dispositivo per classificare la neutropenia rispetto al riferimento di laboratorio
Fino a tre settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Il numero (e la %) di AE, SAE e la loro relazione con l'uso del dispositivo costituiranno l'endpoint di sicurezza
Fino a tre settimane
Adesione a PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Il numero di giorni in cui il partecipante ha utilizzato il dispositivo verrà utilizzato per valutare l'aderenza.
Fino a tre settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Un'analisi esplorativa sul numero di giorni prima della seconda determinazione di laboratorio in cui PointCheckTM ha rilevato una grave neutropenia sarà studiata in quei partecipanti con grave neutropenia alla visita al nadir. Inoltre, durante lo studio sarà condotta un'analisi esplorativa nei pazienti che sviluppano neutropenia febbrile (temperatura ascellare ≥100,4°F e neutropenia di grado III/IV documentata nel referto di laboratorio) per valutare quanti giorni prima della comparsa della febbre il dispositivo ha rilevato neutropenia grave durante la fase a casa dello studio.
Fino a tre settimane
Prestazioni diagnostiche per un secondo limite
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
L'accuratezza diagnostica preliminare per rilevare la neutropenia di grado III secondo CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 misurata dalla sensibilità e dalla specificità sarà valutata con riferimento alle corrispondenti misure di laboratorio acquisite alla visita al nadir (follow up).
Fino a tre settimane
Valutazione dell'utilità clinica
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Sondaggio completato dal team clinico durante la visita di riferimento per valutare l'utilità clinica di PointCheckTM
Fino a tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leuko Labs, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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