Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удобство использования, приверженность и диагностическая эффективность PointCheck в педиатрической популяции (PC004)

8 марта 2025 г. обновлено: Leuko Labs, Inc.

Исследование по оценке удобства использования, приверженности и диагностических характеристик новой системы для неинвазивного обнаружения тяжелой нейтропении

Одноцентровое открытое клиническое исследование с незначительным риском, предназначенное для проверки удобства использования, приверженности и предварительной диагностической эффективности новой технологии для выявления нейтропении. Участники исследования будут проходить лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи с посещением исходного уровня и минимального уровня, включая лабораторные определения. Участники также будут оцениваться с помощью устройства как в моменты времени, так и с ежедневными измерениями в течение двухнедельного периода между ними.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться у детей и взрослых с диагнозом рак, которым требуется цитотоксическая химиотерапия, которая может привести к фебрильной нейтропении. Пациенты с диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфомой (DLBCL) и раком молочной железы, которым запланировано лечение цитотоксическими химиотерапевтическими агентами с высоким (> 20%) или промежуточным (10-20%) риском нейтропении, будут основной целью. Тем не менее, все взрослые пациенты с ходжкинской/неходжкинской лимфомой и раком молочной железы, а также все дети с солидными или жидкими опухолями (см. критерии включения и исключения), терапия которых имеет промежуточный или высокий риск фебрильной нейтропении, имеют право на участие. Таким образом, основным фактором для выбора популяции будет предполагаемый риск тяжелой нейтропении в результате используемой химиотерапии. Пациенты, проходящие лечение по любой другой схеме, с сопутствующим риском ЛН более 10%, будут считаться подходящими.

Описание

Критерии включения

  1. Субъекты исследования или их родители/законные опекуны для субъектов младше 18 лет должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъектов. . Субъекты в возрасте от 7 до 17,9 лет должны предоставить согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 7 до 65 лет.
  3. Взрослые (> 18 лет) с диагнозом Диагноз: Ходжкинская/неходжкинская лимфома или рак молочной железы.
  4. Дети и подростки (7-18 лет) с жидкими или солидными опухолями.
  5. Плановое лечение цитотоксической химиотерапией с ассоциированным высоким/промежуточным риском нейтропении (таблица 1) 30.
  6. Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению.

Критерий исключения

  1. Участники с ампутациями, врожденными пороками развития или любыми серьезными аномалиями рук, как определено исследователем.
  2. Участники с историей васкулита, синдрома Рейно, склеродермии, смешанного заболевания соединительной ткани или любого другого ревматологического системного состояния, которое может вызвать микроциркуляторные изменения в ногтевом ложе.
  3. Участники с циркулирующими опухолевыми клетками в предыдущих или текущих лабораторных определениях.
  4. Взрослые (> 18 лет) участники с лейкемией всех типов и педиатрические (7-18 лет) участники с лейкемией, которая либо не находится в стадии ремиссии, либо находится в категории минимальной остаточной болезни.
  5. Участники с любым состоянием, вызывающим выраженный тремор (например, эссенциальный тремор, болезнь Паркинсона, дистонический тремор).
  6. Нестабильные участники (дети или взрослые) или взрослые участники с гипотонией (систолическое артериальное давление <90 и диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст.).
  7. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  8. Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PC004 Когорта
Исследование будет включать в себя выборку пациентов с определенными типами рака, посещающих амбулаторную гематологическую онкологическую клинику для проведения стандартной химиотерапии. Участники должны быть готовы участвовать и быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Устройство: Пойнтчек
PointCheckTM предназначен для помощи в оценке тяжелой нейтропении в домашних условиях или в условиях клиники у субъектов, получающих миелосупрессивную химиотерапию, с риском фебрильной нейтропении от среднего до высокого. Устройство неинвазивно записывает в реальном времени видео кровотока в микроциркуляторном русле ногтевого валика и использует видимый свет, микроскоп и программное обеспечение компьютерного зрения для обеспечения качественного результата. Устройство можно использовать только в качестве инструмента предварительной оценки в сочетании со стандартом лечения, включая мониторинг температуры и клиническую оценку. Его нельзя использовать как самостоятельный детерминант тяжелой нейтропении или для любой другой диагностической цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования PointCheck
Временное ограничение: До трех недель

Исследование подтвердит, смогут ли участники получать видео хорошего качества в домашних условиях.

Шкала юзабилити системы (более высокие баллы от 0 до 100 указывают на лучшее удобство использования) будут заполнены участниками после завершения последующего визита.
До трех недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
Предварительная диагностическая точность для выявления нейтропении IV степени в соответствии с CTCAE V5 (<500 ANC/мм3), измеряемая чувствительностью и специфичностью, будет оцениваться со ссылкой на соответствующие лабораторные показатели, полученные во время надира (последующего) визита.
До трех недель
Повторяемость PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
Будет установлено % совпадение устройства для классификации нейтропении по сравнению с лабораторным эталоном.
До трех недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До трех недель
Количество (и %) НЯ, СНЯ и их связь с использованием устройства будут конечной точкой безопасности.
До трех недель
Соблюдение PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
Количество дней, в течение которых участник использовал устройство, будет использоваться для оценки приверженности.
До трех недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические возможности PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
Исследовательский анализ количества дней до второго лабораторного определения того, что PointCheckTM обнаружил тяжелую нейтропению, будет проведен у участников с тяжелой нейтропенией во время посещения надира. Кроме того, во время исследования у пациентов с фебрильной нейтропенией (подмышечная температура ≥100,4°F и степень нейтропении III/IV степени, зарегистрированная в лабораторном отчете) будет проведен предварительный анализ, чтобы оценить, за сколько дней до появления лихорадки устройство обнаружило тяжелую нейтропению во время исследования. домашний этап исследования.
До трех недель
Диагностическая производительность для второй отсечки
Временное ограничение: До трех недель
Предварительная диагностическая точность для выявления нейтропении III степени в соответствии с CTCAE V5 (<1000 ANC/мм3) 13 , измеряемая чувствительностью и специфичностью, будет оцениваться со ссылкой на соответствующие лабораторные показатели, полученные при надирном (последующем) посещении.
До трех недель
Клиническая оценка полезности
Временное ограничение: До трех недель
Опрос, проведенный клинической бригадой во время исходного визита для оценки клинической полезности PointCheckTM.
До трех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leuko Labs, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками