Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność, przyczepność i wydajność diagnostyczna PointCheck w populacji pediatrycznej (PC004)

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Leuko Labs, Inc.

Badanie mające na celu ocenę użyteczności, przylegania i skuteczności diagnostycznej nowego systemu do nieinwazyjnego wykrywania ciężkiej neutropenii

Jednoośrodkowe badanie kliniczne o nieznaczącym ryzyku, otwarte, mające na celu sprawdzenie użyteczności, przestrzegania zaleceń i wstępnej wydajności diagnostycznej nowej technologii wykrywania neutropenii. Uczestnicy badania będą traktowani zgodnie ze standardami opieki, z wizytą wyjściową i nadirową, w tym oznaczeniami laboratoryjnymi. Uczestnicy będą również oceniani za pomocą urządzenia w obu punktach czasowych oraz codziennych pomiarów w okresie dwóch tygodni pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone u dzieci i dorosłych z rozpoznaniem choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii cytotoksycznej mogącej wywołać gorączkę neutropeniczną. Główną grupą docelową będą pacjenci z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B (DLBCL) i rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię cytotoksyczną z wysokim (>20%) lub pośrednim (10-20%) ryzykiem neutropenii. Jednak wszyscy dorośli pacjenci z chłoniakiem Hodgkina/nieziarniczym i rakiem piersi oraz wszystkie dzieci z guzami litymi lub płynnymi (patrz kryteria włączenia i wyłączenia), których leczenie wiąże się z pośrednim lub wysokim ryzykiem gorączki neutropenicznej, kwalifikują się. Głównym czynnikiem wyboru populacji będzie zatem szacowane ryzyko wystąpienia ciężkiej neutropenii w związku z zastosowaną chemioterapią. Pacjenci objęci jakimkolwiek innym schematem, z którym wiąże się ryzyko FN większe niż 10%, zostaną uznani za kwalifikujących się.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby badane lub ich rodzice/opiekunowie prawni w przypadku osób <18 lat muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników . Osoby w wieku od 7 do 17,9 lat muszą wyrazić zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do 65 lat.
  3. Dorośli (> 18 lat), u których zdiagnozowano chłoniaka Hodgkina/nieziarniczego lub raka piersi.
  4. Dzieci i młodzież (7-18 lat) z płynnymi lub litymi guzami.
  5. Planowe leczenie chemioterapią cytotoksyczną z towarzyszącym wysokim/średnim ryzykiem neutropenii (tab. 1) 30.
  6. Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy z amputacjami, wrodzonymi wadami rozwojowymi lub innymi poważnymi nieprawidłowościami rąk, określonymi przez badacza.
  2. Uczestnicy z historią zapalenia naczyń, zespołem Raynauda, ​​twardziną skóry, mieszaną chorobą tkanki łącznej lub jakąkolwiek inną ogólnoustrojową chorobą reumatologiczną, która może powodować zmiany mikrokrążenia w wałku paznokciowym.
  3. Uczestnicy z krążącymi komórkami nowotworowymi w poprzednich lub obecnych oznaczeniach laboratoryjnych.
  4. Dorośli (>18 lat) uczestnicy z białaczką wszystkich typów i dzieci (7-18 lat) z białaczką, którzy nie są w remisji lub w kategorii minimalnej choroby resztkowej.
  5. Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem powodującym znaczne drżenie (np. drżenie samoistne, choroba Parkinsona, drżenie dystoniczne).
  6. Uczestnicy niestabilni (dzieci lub dorośli) lub dorośli z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi <90 i rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg).
  7. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  8. Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta PC004
Badanie obejmie próbę pacjentów z określonymi typami nowotworów zgłaszających się do ambulatoryjnej kliniki onkologii hematologicznej w celu standardowego podania chemioterapii. Uczestnicy będą musieli wyrazić chęć udziału i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Urządzenie: Sprawdź punkt
PointCheckTM jest przeznaczony do stosowania w celu pomocy w ocenie ciężkiej neutropenii w domu lub klinice u pacjentów otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem gorączki neutropenicznej. Urządzenie w sposób nieinwazyjny rejestruje w czasie rzeczywistym filmy przepływu krwi w mikrokrążeniu wału paznokciowego i wykorzystuje światło widzialne, mikroskop i komputerowe oprogramowanie wizyjne do uzyskania jakościowego wyniku. Urządzenie jest ograniczone do użytku jako narzędzie do wstępnej oceny w połączeniu ze standardową opieką, w tym monitorowaniem temperatury i oceną kliniczną. Nie należy go stosować jako samodzielnego wyznacznika ciężkiej neutropenii ani do jakichkolwiek innych celów diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni

Badanie potwierdzi, czy uczestnicy mogą uzyskać filmy dobrej jakości w warunkach zbliżonych do domowych.

Skala Użyteczności Systemu (0-100 punktów wyższa oznacza lepszą użyteczność) zostanie wypełniona przez uczestników po zakończeniu wizyty kontrolnej.
Do trzech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
Wstępna dokładność diagnostyczna pozwalająca na wykrycie neutropenii IV stopnia według CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) mierzona na podstawie czułości i swoistości zostanie oceniona w odniesieniu do odpowiednich pomiarów laboratoryjnych uzyskanych podczas nadiru (wizyty kontrolnej).
Do trzech tygodni
Powtarzalność PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
Ustalona zostanie procentowa zgodność urządzenia do klasyfikacji neutropenii w porównaniu z wzorcem laboratoryjnym
Do trzech tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
Punktem końcowym bezpieczeństwa będzie liczba (i %) AE, SAE i ich związek z użytkowaniem urządzenia
Do trzech tygodni
Przestrzeganie PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
Liczba dni, przez które uczestnik korzystał z urządzenia, zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń.
Do trzech tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjne możliwości PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
Analiza eksploracyjna dotycząca liczby dni przed drugim ustaleniem laboratoryjnym, w którym PointCheckTM wykrył ciężką neutropenię, zostanie przeprowadzona u uczestników z ciężką neutropenią podczas wizyty z nadirem. Analiza eksploracyjna zostanie również przeprowadzona u pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna (temperatura pod pachą ≥100,4°F i neutropenia stopnia III/IV udokumentowana w raporcie laboratoryjnym) podczas badania, aby ocenić, ile dni przed wystąpieniem gorączki urządzenie wykryło ciężką neutropenię podczas faza badania w domu.
Do trzech tygodni
Wydajność diagnostyczna dla drugiego punktu odcięcia
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
Wstępna dokładność diagnostyczna umożliwiająca wykrycie neutropenii III stopnia zgodnie z CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 mierzona czułością i swoistością zostanie oceniona w odniesieniu do odpowiednich pomiarów laboratoryjnych uzyskanych podczas wizyty kontrolnej.
Do trzech tygodni
Ocena użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
Ankieta wypełniona przez zespół kliniczny podczas wizyty wyjściowej oceniająca przydatność kliniczną PointCheckTM
Do trzech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leuko Labs, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami