Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usabilidade, adesão e desempenho diagnóstico do PointCheck na população pediátrica (PC004)

8 de março de 2025 atualizado por: Leuko Labs, Inc.

Um estudo para avaliar a usabilidade, adesão e desempenho diagnóstico de um novo sistema para detectar neutropenia grave de forma não invasiva

Risco não significativo de local único, investigação clínica aberta projetada para validar a usabilidade, adesão e desempenho de diagnóstico preliminar de uma nova tecnologia para detectar neutropenia. Os participantes do estudo serão gerenciados de acordo com o padrão de prática de cuidados com uma consulta inicial e nadir, incluindo determinações laboratoriais. Os participantes também serão avaliados com o dispositivo em ambos os momentos e com medições diárias durante o período de duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em crianças e adultos diagnosticados com câncer que requerem quimioterapias citotóxicas que podem levar à neutropenia febril. Pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (DLBCL) e câncer de mama que estão programados para receber agentes quimioterápicos citotóxicos com risco alto (>20%) ou intermediário (10-20%) de neutropenia serão o alvo principal. No entanto, todos os pacientes adultos com linfoma Hodgkin/não-Hodgkin e câncer de mama e todas as crianças com tumores sólidos ou líquidos (consulte os critérios de inclusão e exclusão) cuja terapia apresenta um risco intermediário ou alto de neutropenia febril são elegíveis. O principal fator para selecionar as populações será, portanto, o risco estimado de neutropenia grave da quimioterapia utilizada. Os pacientes sob qualquer outro regime que tenham um risco FN associado superior a 10% serão considerados elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os participantes do estudo, ou seus pais/responsáveis ​​legais para participantes com menos de 18 anos, devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do participante . Sujeitos com idades entre 7 e 17,9 anos devem fornecer consentimento.
  2. Masculino ou Feminino de 7 anos a 65 anos.
  3. Adultos (> 18 anos) diagnosticados com diagnóstico de linfoma Hodgkin/não Hodgkin ou câncer de mama.
  4. Crianças e adolescentes (7 - 18 anos) com tumores líquidos ou sólidos.
  5. Tratamento programado com quimioterapia citotóxica com risco alto/intermediário associado de neutropenia (tabela 1) 30.
  6. Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

  1. Participantes com amputações, malformações congênitas ou qualquer anormalidade grave nas mãos, conforme determinado pelo investigador.
  2. Participantes com história de vasculite, síndrome de Raynaud, esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer outra condição sistêmica reumatológica que possa produzir alterações microcirculatórias na prega ungueal.
  3. Participantes com células tumorais circulantes em determinações laboratoriais anteriores ou atuais.
  4. Participantes adultos (>18 anos) com leucemia de todos os tipos e participantes pediátricos (7-18 anos) com leucemia que não estão em remissão ou na categoria de doença residual mínima.
  5. Participantes com qualquer condição que produza tremor significativo (por exemplo, tremor essencial, doença de Parkinson, tremor distônico).
  6. Participantes instáveis ​​(pediátricos ou adultos) ou participantes adultos com hipotensão (pressão arterial sistólica <90 e pressão arterial diastólica <60mmHg).
  7. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  8. Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte PC004
O estudo incluirá uma amostra de pacientes com tipos específicos de câncer que visitam o ambulatório de oncologia hematológica para administração de quimioterapia padrão. Os participantes precisarão estar dispostos a participar e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Dispositivo: PointCheck
PointCheckTM destina-se a auxiliar na avaliação de neutropenia grave em ambiente doméstico ou clínico em indivíduos recebendo quimioterapia mielossupressora com risco intermediário a alto de neutropenia febril. O dispositivo captura de forma não invasiva vídeos em tempo real do fluxo sanguíneo na microcirculação periungueal e utiliza luz visível, um microscópio e um software de visão computacional para fornecer um resultado qualitativo. O uso do dispositivo é limitado como uma ferramenta de avaliação preliminar em conjunto com o tratamento padrão, incluindo monitoramento de temperatura e avaliação clínica. Não deve ser usado como um determinante autônomo de neutropenia grave ou para qualquer outra finalidade diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do PointCheck
Prazo: Até três semanas

O estudo confirmará se os participantes podem adquirir vídeos de boa qualidade em um ambiente doméstico.

A Escala de Usabilidade do Sistema (0-100 pontuações mais altas indicam uma melhor usabilidade) será preenchida pelos participantes após a visita de acompanhamento.
Até três semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do PointCheck
Prazo: Até três semanas
A precisão diagnóstica preliminar para detectar neutropenia de grau IV de acordo com CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) medida pela sensibilidade e especificidade será avaliada com referência às medidas laboratoriais correspondentes adquiridas na visita de nadir (acompanhamento).
Até três semanas
Repetibilidade do PointCheck
Prazo: Até três semanas
Será estabelecida a % de concordância do dispositivo para classificar neutropenia em comparação com a referência laboratorial
Até três semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até três semanas
O número (e %) de EAs, SAEs e sua relação com o uso do dispositivo será o ponto final de segurança
Até três semanas
Aderência ao PointCheck
Prazo: Até três semanas
O número de dias que o participante usou o dispositivo será usado para avaliar a adesão.
Até três semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade preditiva do PointCheck
Prazo: Até três semanas
Uma análise exploratória sobre o número de dias antes da segunda determinação laboratorial de que o PointCheckTM detectou neutropenia grave será investigada nos participantes com neutropenia grave na visita nadir. Além disso, será realizada análise exploratória em pacientes que desenvolveram neutropenia febril (temperatura axilar ≥100,4°F e neutropenia grau III/IV documentada no relatório de laboratório) durante o estudo para avaliar quantos dias antes do aparecimento da febre o dispositivo detectou neutropenia grave durante a fase domiciliar do estudo.
Até três semanas
Desempenho de diagnóstico para um segundo corte
Prazo: Até três semanas
A precisão diagnóstica preliminar para detectar neutropenia de grau III de acordo com CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 medida pela sensibilidade e especificidade será avaliada com referência às medidas laboratoriais correspondentes adquiridas na consulta de nadir (acompanhamento).
Até três semanas
Avaliação de utilidade clínica
Prazo: Até três semanas
Pesquisa preenchida pela equipe clínica na visita inicial avaliando a utilidade clínica do PointCheckTM
Até três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leuko Labs, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações