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Usabilidad, adherencia y rendimiento diagnóstico de PointCheck en la población pediátrica (PC004)

8 de marzo de 2025 actualizado por: Leuko Labs, Inc.

Un estudio para evaluar la usabilidad, la adherencia y el rendimiento diagnóstico de un nuevo sistema para detectar de forma no invasiva la neutropenia grave

Investigación clínica abierta, de riesgo no significativo, en un solo sitio, diseñada para validar la usabilidad, la adherencia y el rendimiento diagnóstico preliminar de una nueva tecnología para detectar la neutropenia. Los participantes del estudio serán manejados según el estándar de práctica de atención con una visita inicial y de nadir, incluidas las determinaciones de laboratorio. Los participantes también serán evaluados con el dispositivo en ambos puntos de tiempo y con mediciones diarias durante el período de dos semanas en el medio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en niños y adultos diagnosticados con cáncer que requieran quimioterapias citotóxicas que podrían derivar en neutropenia febril. Los pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL) y cáncer de mama que están programados para recibir agentes de quimioterapia citotóxicos con riesgo alto (>20%) o intermedio (10-20%) de neutropenia serán el objetivo principal. Sin embargo, son elegibles todos los pacientes adultos con linfoma de Hodgkin/no Hodgkin y cáncer de mama y todos los niños con tumores sólidos o líquidos (consulte los criterios de inclusión y exclusión) cuya terapia tenga un riesgo intermedio o alto de neutropenia febril. Por lo tanto, el factor principal para seleccionar las poblaciones será el riesgo estimado de neutropenia grave por la quimioterapia utilizada. Los pacientes bajo cualquier otro régimen que tengan un riesgo asociado de FN superior al 10% se considerarán elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los sujetos del estudio, o sus padres/tutores legales para los sujetos <18 años, deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos. . Los sujetos entre las edades de 7 y 17,9 años deben dar su consentimiento.
  2. Hombre o Mujer de 7 años a 65 años.
  3. Adultos (> 18 años) diagnosticados con linfoma de Hodgkin/no Hodgkin o cáncer de mama.
  4. Niños y adolescentes (7 - 18 años) con tumores líquidos o sólidos.
  5. Tratamiento programado con quimioterapia citotóxica con riesgo asociado alto/intermedio de neutropenia (tabla 1) 30.
  6. Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Participantes con amputaciones, malformaciones congénitas o cualquier anomalía grave de las manos según lo determine el investigador.
  2. Participantes con antecedentes de vasculitis, síndrome de Raynaud, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conjuntivo o cualquier otra afección sistémica reumatológica que pueda producir cambios en la microcirculación del pliegue ungueal.
  3. Participantes con células tumorales circulantes en determinaciones de laboratorio anteriores o actuales.
  4. Participantes adultos (>18 años) con leucemia de todos los tipos y participantes pediátricos (7-18 años) con leucemia que no están en remisión o en la categoría de enfermedad residual mínima.
  5. Participantes con cualquier afección que produzca un temblor significativo (p. ej., temblor esencial, enfermedad de Parkinson, temblor distónico).
  6. Participantes inestables (pediátricos o adultos) o participantes adultos con hipotensión (presión arterial sistólica <90 y presión arterial diastólica <60 mmHg).
  7. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  8. Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o Patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PC004 Cohorte
El estudio incluirá una muestra de pacientes con tipos específicos de cáncer que visitan la clínica de oncología hematológica para pacientes ambulatorios para la administración de quimioterapia estándar. Los participantes deberán estar dispuestos a participar y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Dispositivo: Punto de control
PointCheckTM está diseñado para ayudar en la evaluación de la neutropenia grave en el hogar o en la clínica en sujetos que reciben quimioterapia mielosupresora con riesgo de neutropenia febril de intermedio a alto. El dispositivo captura de manera no invasiva videos en tiempo real del flujo sanguíneo en la microcirculación del pliegue ungueal y utiliza luz visible, un microscopio y un software de visión por computadora para brindar un resultado cualitativo. El uso del dispositivo se limita a una herramienta de evaluación preliminar junto con el estándar de atención, incluido el control de la temperatura y la evaluación clínica. No se debe utilizar como determinante independiente de neutropenia grave ni para ningún otro propósito de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas

El estudio confirmará si los participantes pueden adquirir videos de buena calidad en un ambiente hogareño.

Los participantes completarán la Escala de usabilidad del sistema (0 a 100 puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad) después de completar la visita de seguimiento.
Hasta tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
La precisión diagnóstica preliminar para detectar neutropenia de grado IV según CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) medida por la sensibilidad y la especificidad se evaluará con referencia a las medidas de laboratorio correspondientes adquiridas en la visita nadir (seguimiento).
Hasta tres semanas
Repetibilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Se establecerá el % de concordancia del dispositivo para clasificar la neutropenia respecto a la referencia del laboratorio
Hasta tres semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
El número (y %) de EA, SAE y su relación con el uso del dispositivo será el punto final de seguridad
Hasta tres semanas
Adherencia a PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
El número de días que el participante utilizó el dispositivo se utilizará para evaluar la adherencia.
Hasta tres semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad predictiva de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Se investigará un análisis exploratorio sobre la cantidad de días antes de la segunda determinación de laboratorio de que PointCheckTM detectó neutropenia severa en aquellos participantes con neutropenia severa en la visita de nadir. Además, se realizará un análisis exploratorio en pacientes que desarrollen neutropenia febril (temperatura axilar ≥100.4°F y neutropenia grado III/IV documentada en el informe de laboratorio) durante el estudio para evaluar cuántos días antes de la aparición de fiebre el dispositivo detectó neutropenia severa durante la fase del estudio en casa.
Hasta tres semanas
Rendimiento diagnóstico para un segundo punto de corte
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
La precisión diagnóstica preliminar para detectar neutropenia de grado III según CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 medida por la sensibilidad y la especificidad se evaluará con referencia a las medidas de laboratorio correspondientes adquiridas en la visita de nadir (seguimiento).
Hasta tres semanas
Evaluación de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Encuesta completada por el equipo clínico en la visita inicial para evaluar la utilidad clínica de PointCheckTM
Hasta tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leuko Labs, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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