Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid, therapietrouw en diagnostische prestaties van PointCheck bij pediatrische patiënten (PC004)

8 maart 2025 bijgewerkt door: Leuko Labs, Inc.

Een studie om de bruikbaarheid, therapietrouw en diagnostische prestaties van een nieuw systeem te evalueren om ernstige neutropenie niet-invasief te detecteren

Single-site niet-significant risico, open-label klinisch onderzoek ontworpen om de bruikbaarheid, therapietrouw en voorlopige diagnostische prestaties van een nieuwe technologie voor het detecteren van neutropenie te valideren. Studiedeelnemers zullen worden beheerd volgens de zorgstandaard met een basislijn- en dieptepuntbezoek inclusief laboratoriumbepalingen. Deelnemers worden ook op beide tijdstippen met het apparaat geëvalueerd en met dagelijkse metingen gedurende de periode van twee weken daartussenin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen en volwassenen bij wie kanker is vastgesteld en die cytotoxische chemotherapie nodig hebben die kan leiden tot febriele neutropenie. Patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (DLBCL) en borstkanker die gepland staan ​​om cytotoxische chemotherapie te krijgen met een hoog (>20%) of gemiddeld (10-20%) risico op neutropenie, zullen het belangrijkste doelwit zijn. Alle volwassen patiënten met Hodgkin/Non-Hodgkin-lymfoom en borstkanker en alle kinderen met vaste of vloeibare tumoren (zie inclusie- en exclusiecriteria) bij wie de therapie een intermediair of hoog risico op febriele neutropenie heeft, komen echter in aanmerking. De belangrijkste factor bij het selecteren van de populaties is daarom het geschatte risico op ernstige neutropenie door de gebruikte chemotherapie. Patiënten onder een ander regime met een bijbehorend FN-risico van meer dan 10% komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen, of hun ouder/wettelijke voogd voor proefpersonen <18 jaar, moeten het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie kunnen geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving voor proefpersonen . Proefpersonen tussen de 7 en 17,9 jaar moeten toestemming geven.
  2. Man of vrouw van 7 jaar tot 65 jaar.
  3. Volwassenen (> 18 jaar) gediagnosticeerd met Hodgkin/Non-Hodgkin-lymfoom of borstkanker.
  4. Kinderen en adolescenten (7 - 18 jaar) met vloeibare of vaste tumoren.
  5. Geplande behandeling met cytotoxische chemotherapie met een bijbehorend hoog/gemiddeld risico op neutropenie (tabel 1) 30.
  6. In staat (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemers met amputaties, aangeboren misvormingen of ernstige afwijkingen aan de handen zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van vasculitis, het syndroom van Raynaud, sclerodermie, gemengde bindweefselziekte of een andere reumatologische systemische aandoening die microcirculatieveranderingen in de nagelplooi kan veroorzaken.
  3. Deelnemers met circulerende tumorcellen in eerdere of huidige laboratoriumbepalingen.
  4. Volwassen (> 18 jaar) deelnemers met alle soorten leukemie en pediatrische (7-18 jaar) deelnemers met leukemie die niet in remissie zijn of in de categorie met minimale restziekte vallen.
  5. Deelnemers met een aandoening die significante tremor veroorzaakt (bijv. essentiële tremor, de ziekte van Parkinson, dystonische tremor).
  6. Instabiele deelnemers (kinderen of volwassenen) of volwassen deelnemers met hypotensie (systolische bloeddruk <90 en diastolische bloeddruk <60 mmHg).
  7. Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  8. Andere niet gespecificeerde redenen die naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PC004 Cohort
De studie omvat een steekproef van patiënten met specifieke soorten kanker die de poliklinische hematologische oncologiekliniek bezoeken voor hun standaardbehandeling van chemotherapie. Deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Apparaat: Puntcontrole
PointCheckTM is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de beoordeling van ernstige neutropenie thuis of in de kliniek bij proefpersonen die myelosuppressieve chemotherapie ondergaan met een gemiddeld tot hoog risico op febriele neutropenie. Het apparaat legt niet-invasief real-time video's vast van de bloedstroom in de microcirculatie van de nagelplooi en maakt gebruik van zichtbaar licht, een microscoop en computervisiesoftware om een ​​kwalitatief resultaat te leveren. Het apparaat is beperkt tot gebruik als hulpmiddel voor voorlopige beoordeling in combinatie met standaardzorg, inclusief temperatuurbewaking en klinische beoordeling. Het mag niet worden gebruikt als een op zichzelf staande determinant van ernstige neutropenie of voor enig ander diagnostisch doel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken

De studie zal bevestigen of deelnemers video's van goede kwaliteit kunnen verkrijgen in een huiselijke omgeving.

De systeembruikbaarheidsschaal (0-100 hoger gescoord duidt op een betere bruikbaarheid) zal door de deelnemers worden ingevuld na voltooiing van het vervolgbezoek.
Tot drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
De voorlopige diagnostische nauwkeurigheid om neutropenie van graad IV te detecteren volgens CTCAE V5 (<500 ANC/mm3), gemeten aan de hand van de gevoeligheid en de specificiteit, zal worden geëvalueerd met verwijzing naar de overeenkomstige laboratoriummetingen verkregen tijdens het nadir (follow-up) bezoek.
Tot drie weken
Herhaalbaarheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
Het % overeenstemming van het apparaat om neutropenie te classificeren in vergelijking met de laboratoriumreferentie zal worden vastgesteld
Tot drie weken
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot drie weken
Het aantal (en %) AE's, SAE's en hun relatie met het apparaatgebruik zal het veiligheidseindpunt zijn
Tot drie weken
Naleving van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
Het aantal dagen dat de deelnemer het apparaat heeft gebruikt, wordt gebruikt om de therapietrouw te evalueren.
Tot drie weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend vermogen van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
Een verkennende analyse over het aantal dagen vóór de tweede laboratoriumbepaling dat PointCheckTM ernstige neutropenie detecteerde, zal worden onderzocht bij de deelnemers met ernstige neutropenie tijdens het dieptepuntbezoek. Er zal ook een verkennende analyse worden uitgevoerd bij patiënten die febriele neutropenie ontwikkelen (okseltemperatuur ≥100,4°F en graad III/IV neutropenie gedocumenteerd in het laboratoriumrapport) tijdens het onderzoek om te evalueren hoeveel dagen vóór het verschijnen van koorts het apparaat ernstige neutropenie detecteerde tijdens de studie. de thuisfase van de studie.
Tot drie weken
Diagnostische prestaties voor een tweede cutoff
Tijdsspanne: Tot drie weken
De voorlopige diagnostische nauwkeurigheid om neutropenie graad III te detecteren volgens CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13, gemeten aan de hand van de sensitiviteit en de specificiteit, zal worden geëvalueerd met verwijzing naar de overeenkomstige laboratoriummetingen die zijn verkregen tijdens het nadir (follow-up) bezoek.
Tot drie weken
Klinische bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot drie weken
Enquête ingevuld door het klinische team tijdens het basisbezoek ter beoordeling van het klinische nut van PointCheckTM
Tot drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Leuko Labs, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen