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Verwendbarkeit, Adhärenz und diagnostische Leistung von PointCheck in der pädiatrischen Population (PC004)

8. März 2025 aktualisiert von: Leuko Labs, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Einhaltung und diagnostischen Leistung eines neuartigen Systems zur nicht-invasiven Erkennung schwerer Neutropenie

Nichtsignifikantes Risiko an einem Standort, offene klinische Prüfung zur Validierung der Verwendbarkeit, Adhärenz und vorläufigen diagnostischen Leistung einer neuartigen Technologie zum Nachweis von Neutropenie. Die Studienteilnehmer werden gemäß der Standardbehandlungspraxis mit einem Basislinien- und Nadirbesuch einschließlich Laborbestimmungen behandelt. Die Teilnehmer werden auch mit dem Gerät zu beiden Zeitpunkten und mit täglichen Messungen während des zweiwöchigen Zeitraums dazwischen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird bei Kindern und Erwachsenen durchgeführt, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die zytotoxische Chemotherapien benötigen, die zu fieberhafter Neutropenie führen könnten. Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (DLBCL) und Brustkrebs, die zytotoxische Chemotherapeutika mit hohem (> 20 %) oder mittlerem (10-20 %) Risiko einer Neutropenie erhalten sollen, werden die Hauptzielgruppe sein. Alle erwachsenen Patienten mit Hodgkin/Non-Hodgkin-Lymphom und Brustkrebs sowie alle Kinder mit soliden oder flüssigen Tumoren (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien), deren Therapie ein mittleres oder hohes Risiko für febrile Neutropenie aufweist, kommen in Frage. Der Hauptfaktor für die Auswahl der Populationen wird daher das geschätzte Risiko einer schweren Neutropenie aufgrund der verwendeten Chemotherapie sein. Patienten unter einem anderen Regime, die ein damit verbundenes FN-Risiko von mehr als 10 % aufweisen, werden als förderfähig erachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Studienteilnehmer oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten für Teilnehmer unter 18 Jahren müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden vorzulegen . Probanden im Alter zwischen 7 und 17,9 Jahren müssen zustimmen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 7 Jahren bis 65 Jahren.
  3. Erwachsene (> 18 Jahre) mit Diagnose Hodgkin-/Non-Hodgkin-Lymphom oder Brustkrebs diagnostiziert.
  4. Kinder und Jugendliche (7 - 18 Jahre) mit flüssigen oder soliden Tumoren.
  5. Geplante Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie mit einem damit verbundenen hohen/mittleren Neutropenierisiko (Tabelle 1) 30.
  6. In der Lage (nach Meinung des Prüfers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit Amputationen, angeborenen Fehlbildungen oder schweren Anomalien der Hände, wie vom Ermittler festgestellt.
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, Sklerodermie, Mischkollagenosen oder anderen rheumatologischen systemischen Erkrankungen, die mikrozirkulatorische Veränderungen im Nagelfalz hervorrufen könnten.
  3. Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen in früheren oder aktuellen Laborbestimmungen.
  4. Erwachsene (> 18 Jahre) Teilnehmer mit Leukämie aller Art und pädiatrische (7-18 Jahre) Teilnehmer mit Leukämie, die sich entweder nicht in Remission oder in der Kategorie der minimalen Resterkrankung befinden.
  5. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die einen signifikanten Tremor hervorruft (z. B. essentieller Tremor, Parkinson-Krankheit, dystonischer Tremor).
  6. Instabile Teilnehmer (Kinder oder Erwachsene) oder erwachsene Teilnehmer mit Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 und diastolischer Blutdruck < 60 mmHg).
  7. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  8. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PC004 Kohorte
Die Studie wird eine Stichprobe von Patienten mit bestimmten Krebsarten umfassen, die die ambulante hämatologische Onkologieklinik für ihre standardmäßige Chemotherapie besuchen. Die Teilnehmer müssen zur Teilnahme bereit sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Gerät: PointCheck
PointCheckTM ist zur Unterstützung bei der Beurteilung einer schweren Neutropenie zu Hause oder in der Klinik bei Patienten vorgesehen, die eine myelosuppressive Chemotherapie mit mittlerem bis hohem Risiko für febrile Neutropenie erhalten. Das Gerät erfasst nicht-invasiv Echtzeitvideos des Blutflusses in der Mikrozirkulation des Nagelfalzes und verwendet sichtbares Licht, ein Mikroskop und eine Computer-Vision-Software, um ein qualitatives Ergebnis zu liefern. Das Gerät ist auf die Verwendung als vorläufiges Bewertungsinstrument in Verbindung mit Standardbehandlungen, einschließlich Temperaturüberwachung und klinischer Bewertung, beschränkt. Es darf nicht als eigenständige Determinante einer schweren Neutropenie oder für andere diagnostische Zwecke verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen

Die Studie wird bestätigen, ob die Teilnehmer qualitativ hochwertige Videos in einer häuslichen Umgebung aufnehmen können.

Die System Usability Scale (0-100 höhere Werte zeigen eine bessere Usability an) wird von den Teilnehmern nach Abschluss des Follow-up-Besuchs ausgefüllt.
Bis zu drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Die vorläufige diagnostische Genauigkeit zum Nachweis einer Grad-IV-Neutropenie gemäß CTCAE V5 (<500 ANC/mm3), gemessen an der Sensitivität und der Spezifität, wird dann unter Bezugnahme auf die entsprechenden Laborwerte bewertet, die beim Nadir-(Folge-)Besuch erhoben wurden.
Bis zu drei Wochen
Wiederholbarkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Die prozentuale Übereinstimmung des Geräts zur Klassifizierung von Neutropenie im Vergleich zur Laborreferenz wird ermittelt
Bis zu drei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Die Anzahl (und %) von UEs, SUEs und deren Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts wird der Sicherheitsendpunkt sein
Bis zu drei Wochen
Einhaltung von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer das Gerät verwendet hat, wird zur Bewertung der Einhaltung verwendet.
Bis zu drei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Eine explorative Analyse über die Anzahl der Tage vor der zweiten Laborbestimmung, dass PointCheckTM eine schwere Neutropenie entdeckte, wird bei den Teilnehmern mit schwerer Neutropenie beim Nadir-Besuch untersucht. Außerdem wird eine explorative Analyse bei Patienten durchgeführt, die während der Studie eine febrile Neutropenie (Achseltemperatur ≥ 100,4 °F und Neutropenie Grad III/IV, dokumentiert im Laborbericht) entwickeln, um zu bewerten, wie viele Tage vor dem Auftreten von Fieber das Gerät eine schwere Neutropenie während der Studie erkannt hat die Heimphase des Studiums.
Bis zu drei Wochen
Diagnostische Leistung für einen zweiten Cutoff
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Die vorläufige diagnostische Genauigkeit zum Nachweis einer Grad-III-Neutropenie gemäß CTCAE V5 (< 1000 ANC/mm3) 13, gemessen an der Sensitivität und der Spezifität, wird dann unter Bezugnahme auf die entsprechenden Laborwerte bewertet, die beim Nadir-(Folge-)Besuch erhoben wurden.
Bis zu drei Wochen
Bewertung des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Vom klinischen Team beim Baseline-Besuch ausgefüllte Umfrage zur Bewertung des klinischen Nutzens von PointCheckTM
Bis zu drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leuko Labs, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
Center for Advancing Point of Care Technologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDACC Protocol ID: 2021-0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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