Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program precizní farmakoterapie pro odvykání kouření

7. března 2023 aktualizováno: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Pilotní pragmatická RCT nemocničního programu precizní farmakoterapie pro odvykání kouření

Účelem této studie je určit přínosy personalizovaného léčebného přístupu ve srovnání s nepersonalizovaným léčebným přístupem pro odvykání kouření. Jinými slovy, tato studie nám pomůže zjistit, zda doporučení konkrétního léku jednotlivým kuřákům usnadní přestat kouřit než pouhé nabízení možnosti léků. Konkrétní doporučení pro lék bude založeno na testu, který měří, jak rychle kuřák odbourává nebo metabolizuje nikotin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slibné nové důkazy naznačují, že použití přesného farmakoterapeutického přístupu založeného na poměru metabolitů nikotinu (NMR), komerčně dostupného, ​​geneticky informovaného markeru rychlosti metabolismu nikotinu, může významně zlepšit výsledky odvykání. Důkazy z mnoha nezávislých studií, včetně nedávné randomizované klinické studie (RCT), ukazují, že sladění pomalých metabolizátorů nikotinu s nikotinovou náplastí a rychlých metabolizátorů nikotinu s vareniklinem může maximalizovat odpověď na léčbu a minimalizovat vedlejší účinky. I když je povzbuzení, kritickou mezerou ve znalostech je, jak nejlépe převést přesný farmakoterapeutický přístup do nemocniční intervence zaměřené na odvykání kouření a zlepšit míru odvykání u kuřáků s nedostatečnými službami. Předběžné údaje naznačují, že personalizovaná doporučení léčby mohou zvýšit příjem a účinnost léků na odvykání kouření. Vědeckým předpokladem této aplikace je tedy to, že integrace přesného farmakoterapeutického přístupu do nemocničního programu odvykání kouření zvýší příjem a účinnost léků, se zvláštním významem pro kuřáky z komunit s nedostatečnými službami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný kuřák (5+ cigaret/den)
  • pacient na plicní/hrudní klinice Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare)

Kritéria vyloučení:

  • užívání necigaretových tabákových výrobků nebo léčba odvykání kouření
  • psychiatrické nebo jiné zdravotní kontraindikace užívání léků na odvykání kouření
  • žádný telefon
  • zdravotní nestabilita
  • neschopnost komunikovat v angličtině
  • neschopný souhlasit kvůli duševnímu stavu
  • předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • není obyvatelem Delaware
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Možnost 1 léčebného plánu (standardní péče)
Bude nabídnuto standardní poradenství v odvykání kouření + účast účastníků na výběr nikotinových náplastí nebo vareniklinu. Účastníci mohou také odmítnout kterýkoli lék.
Behaviorální: Standardní péče
Účastníkům bude doporučeno, aby přestali kouřit, a bude jim nabídnut výběr náhradních nikotinových náplastí nebo vareniklinu. Účastníci mohou léky odmítnout.
Experimentální: Možnost 2 léčebného plánu (přesná farmakoterapie)
Bude nabídnuto standardní odvykací poradenství + doporučení vzít si buď nikotinovou náplast nebo vareniklin na základě výsledků NMR testu. Bez ohledu na doporučení by stále zůstávalo volbou účastníka, zda si nechá předepsat buď nikotinové náplasti, nebo vareniklin. Účastníci mohou také odmítnout kterýkoli lék.
Behaviorální: Precizní farmakoterapie
Účastníkům bude doporučeno, aby přestali kouřit, a na základě jejich testu poměru metabolitů nikotinu (NMR) (tj. náhradní nikotinové náplasti pro pomalejší metabolizátory, vareniklin pro rychlejší metabolizátory) bude poskytnuto doporučení ohledně léků. Účastníci si mohou vybrat buď léky, nebo odmítnout jakýkoli lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou odvykání kouření
Časové okno: 4týdenní sledování
Účastníci nahlásí kouření při závěrečném hodnocení. Účastníci, kteří sami uvedli, že přestali kouřit, dokončili měření oxidu uhelnatého pro biochemické potvrzení stavu kouření. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhnou odvykání kouření v každé paži.
4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří uvedli, že užívají léky na odvykání kouření (1 týden)
Časové okno: 1 týden sledování
Účastníci budou hlásit, zda byly použity léky na odvykání kouření během prvního týdne sledování. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří užívali léky v každé paži.
1 týden sledování
Procento účastníků, kteří uvedli, že užívají léky na odvykání kouření (4 týdny)
Časové okno: 4týdenní sledování
Účastníci uvedou, zda byly během 4týdenního sledování použity léky na odvykání kouření. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří užívali léky v každé paži.
4týdenní sledování
Procento účastníků, kteří uvedli užívání léků ke kouření, které odpovídaly jejich NMR profilu
Časové okno: 1 týden sledování
Účastníci nahlásí, které léky na odvykání kouření, pokud nějaké byly, byly použity. Užívání léků bude klasifikováno jako odpovídající jejich NMR profilu následovně: pomalejší metabolizátor = nikotinová substituční terapie, rychlejší metabolizátor = vareniklin. Bude vyhodnoceno procento účastníků, kteří se shodovali v každé větvi.
1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christiana Care Health Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCC# 41042 (Jiný identifikátor: ChristianaCHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení