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Programa de cessação tabágica de farmacoterapia de precisão

7 de março de 2023 atualizado por: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Um ECR pragmático piloto de um programa de cessação do tabagismo de farmacoterapia de precisão hospitalar

O objetivo deste estudo é determinar os benefícios de uma abordagem de tratamento personalizado, em comparação com uma abordagem de tratamento não personalizada, para a cessação do tabagismo. Em outras palavras, este estudo nos ajudará a saber se a recomendação de um medicamento específico para fumantes individuais facilitará o abandono do tabagismo do que simplesmente oferecer uma opção de medicamentos. A recomendação específica para um medicamento será baseada em um teste que mede a rapidez com que um fumante decompõe ou metaboliza a nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Novas evidências promissoras sugerem que a aplicação de uma abordagem farmacoterapêutica de precisão baseada na ração de metabólitos da nicotina (NMR), um marcador geneticamente informado da taxa de metabolismo da nicotina disponível comercialmente, pode melhorar significativamente os resultados da cessação. Evidências de vários estudos independentes, incluindo um recente ensaio clínico randomizado (RCT), demonstram que a combinação de metabolizadores lentos de nicotina com o adesivo de nicotina e metabolizadores rápidos de nicotina com vareniclina pode maximizar a resposta ao tratamento e minimizar os efeitos colaterais. Embora encorajador, uma lacuna crítica no conhecimento é a melhor forma de traduzir uma abordagem farmacoterapêutica de precisão em uma intervenção para cessação do tabagismo em hospitais e melhorar as taxas de cessação para fumantes mal atendidos. Dados preliminares sugerem que as recomendações personalizadas de tratamento podem aumentar a aceitação e a eficácia da medicação para parar de fumar. Assim, a premissa científica desta aplicação é que a integração de uma abordagem farmacoterapêutica de precisão em um programa hospitalar de cessação do tabagismo aumentará a absorção e a eficácia da medicação, com particular relevância para fumantes de comunidades carentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumante atual (5+ cigarros/dia)
  • paciente na clínica pulmonar/torácica Helen F. Graham Cancer Center & Institute (ChristianaCare)

Critério de exclusão:

  • uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros ou tratamento para parar de fumar
  • contra-indicações psiquiátricas ou outras contra-indicações médicas para receber medicação para parar de fumar
  • sem telefone
  • instabilidade médica
  • incapacidade de se comunicar em inglês
  • incapaz de consentir devido ao estado mental
  • expectativa de vida estimada de <6 meses
  • não residente em Delaware
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Plano de Tratamento Opção 1 (Cuidados Padrão)
Aconselhamento padrão para parar de fumar será oferecido + escolha do participante de adesivos de nicotina ou vareniclina. Os participantes também são livres para recusar qualquer medicação.
Comportamental: Cuidado padrão
Os participantes serão aconselhados a parar de fumar e poderão escolher adesivos de reposição de nicotina ou vareniclina. Os participantes são livres para recusar a medicação.
Experimental: Opção de plano de tratamento 2 (farmacoterapia de precisão)
Aconselhamento padrão para parar de fumar será oferecido + uma recomendação para tomar o adesivo de nicotina ou vareniclina com base nos resultados do teste de RMN. Independentemente da recomendação, ainda seria escolha do participante a prescrição de adesivos de nicotina ou vareniclina. Os participantes também são livres para recusar qualquer medicação.
Comportamental: Farmacoterapia de precisão
Os participantes serão aconselhados a parar de fumar e receberão uma recomendação de medicação com base em seu teste de taxa de metabólitos de nicotina (RMN) (ou seja, adesivos de reposição de nicotina para metabolizadores mais lentos, vareniclina para metabolizadores mais rápidos). Os participantes são livres para escolher qualquer medicação ou recusar qualquer medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que conseguiram parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Os participantes relatarão o status de fumante na avaliação final. Os participantes que relataram ter parado de fumar completaram uma leitura de monóxido de carbono para confirmação bioquímica do estado de tabagismo. Será avaliada a porcentagem de participantes que alcançam a cessação do tabagismo em cada braço.
Acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram usar medicamentos para parar de fumar (1 semana)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
Os participantes relatarão se a medicação para parar de fumar foi usada na primeira semana de acompanhamento. Será avaliada a porcentagem de participantes que usaram medicação em cada braço.
Acompanhamento de 1 semana
Porcentagem de participantes que relataram usar medicamentos para parar de fumar (4 semanas)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Os participantes relatarão se a medicação para parar de fumar foi usada durante as 4 semanas de acompanhamento. Será avaliada a porcentagem de participantes que usaram medicação em cada braço.
Acompanhamento de 4 semanas
Porcentagem de participantes que relataram o uso de um medicamento para fumar que correspondia ao seu perfil de RMN
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
Os participantes relatarão qual medicamento para parar de fumar, se houver, foi usado. O uso de medicamentos será classificado de acordo com o perfil de RMN da seguinte forma: metabolizador mais lento = terapia de reposição de nicotina, metabolizador mais rápido = vareniclina. Será avaliada a porcentagem de participantes que combinaram em cada braço.
Acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christiana Care Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CCC# 41042 (Outro identificador: ChristianaCHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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