Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie farmacotherapie programma om te stoppen met roken

7 maart 2023 bijgewerkt door: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Een pilot-pragmatische RCT van een ziekenhuisgebaseerd programma voor precisiefarmacotherapie om te stoppen met roken

Het doel van deze studie is om de voordelen te bepalen van een gepersonaliseerde behandelaanpak, in vergelijking met een niet-gepersonaliseerde behandelaanpak, voor stoppen met roken. Met andere woorden, deze studie zal ons helpen te weten of het aanbevelen van een specifiek medicijn aan individuele rokers het gemakkelijker zal maken om te stoppen met roken dan simpelweg het aanbieden van een keuze aan medicijnen. De specifieke aanbeveling voor een medicijn zal gebaseerd zijn op een test die meet hoe snel een roker nicotine afbreekt of metaboliseert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veelbelovend nieuw bewijs suggereert dat het toepassen van een farmacotherapeutische precisiebenadering op basis van de nicotinemetabolietratio (NMR), een in de handel verkrijgbare, genetisch geïnformeerde marker van de snelheid van het nicotinemetabolisme, de resultaten van het stoppen aanzienlijk kan verbeteren. Bewijs uit meerdere onafhankelijke onderzoeken, waaronder een recente gerandomiseerde klinische studie (RCT), toont aan dat het matchen van langzame metaboliseerders van nicotine met de nicotinepleister en snelle metaboliseerders van nicotine met varenicline de respons op de behandeling kan maximaliseren en bijwerkingen kan minimaliseren. Hoewel dit bemoedigend is, is er een kritieke leemte in de kennis over hoe een nauwkeurige farmacotherapiebenadering het beste kan worden vertaald in een ziekenhuisinterventie om te stoppen met roken en hoe het aantal stoppen met roken voor onvoldoende rokers kan worden verbeterd. Voorlopige gegevens suggereren dat gepersonaliseerde behandelingsaanbevelingen de opname en effectiviteit van stoppen met roken-medicatie kunnen verhogen. Het wetenschappelijke uitgangspunt van deze aanvraag is dus dat de integratie van een nauwkeurige farmacotherapiebenadering in een ziekenhuisprogramma om te stoppen met roken de opname en effectiviteit van medicatie zal verhogen, met name relevant voor rokers uit achtergestelde gemeenschappen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige roker (5+ sigaretten/dag)
  • patiënt in het Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare) long-/thoracale kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten of stoppen met roken
  • psychiatrische of andere medische contra-indicaties voor het krijgen van stoppen met roken medicatie
  • geen telefoon
  • medische instabiliteit
  • onvermogen om in het Engels te communiceren
  • niet in staat om toestemming te geven vanwege mentale toestand
  • geschatte levensverwachting van <6 maanden
  • geen inwoner van Delaware
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandelplan Optie 1 (Standaardzorg)
Er wordt standaard begeleiding bij stoppen met roken aangeboden + de keuze van de deelnemer voor nicotinepleisters of varenicline. Het staat deelnemers ook vrij om beide medicijnen te weigeren.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Deelnemers krijgen het advies om te stoppen met roken en krijgen de keuze uit nicotinevervangende pleisters of varenicline. Het staat deelnemers vrij om medicatie te weigeren.
Experimenteel: Behandelplan Optie 2 (Precisie Farmacotherapie)
Standaard begeleiding bij het stoppen met roken zal worden aangeboden + een aanbeveling om ofwel de nicotinepleister of varenicline te nemen op basis van de resultaten van de NMR-test. Ongeacht de aanbeveling zou het nog steeds de keuze van de deelnemer blijven om nicotinepleisters of varenicline voorgeschreven te krijgen. Het staat deelnemers ook vrij om beide medicijnen te weigeren.
Gedragsmatig: Precisie farmacotherapie
Deelnemers krijgen het advies om te stoppen met roken en krijgen een medicatieadvies op basis van hun nicotinemetabolietratio (NMR)-test (d.w.z. nicotinevervangende pleisters voor langzamere metaboliseerders, varenicline voor snellere metaboliseerders). Deelnemers zijn vrij om medicijnen te kiezen of medicijnen te weigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopt met roken
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
Deelnemers zullen rookstatus rapporteren bij de eindbeoordeling. Deelnemers die zelf rapporteerden te stoppen met roken, vulden een koolmonoxidemeting in voor biochemische bevestiging van de rookstatus. Het percentage deelnemers dat in elke arm stopt met roken, wordt beoordeeld.
4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aangaf medicatie te gebruiken om te stoppen met roken (1 week)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Deelnemers zullen rapporteren of stoppen met roken medicatie werd gebruikt tijdens de follow-up van de eerste week. Het percentage deelnemers dat medicatie gebruikte in elke arm zal worden geëvalueerd.
1 week follow-up
Percentage deelnemers dat aangaf medicatie te gebruiken om te stoppen met roken (4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
Deelnemers zullen rapporteren of stoppen met roken medicatie werd gebruikt tijdens de follow-up van 4 weken. Het percentage deelnemers dat medicatie gebruikte in elke arm zal worden geëvalueerd.
4 weken follow-up
Percentage deelnemers dat gebruik meldde van een rookmedicatie die overeenkwam met hun NMR-profiel
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Deelnemers rapporteren welke eventuele stoppen-met-rokenmedicatie is gebruikt. Medicatiegebruik wordt als volgt geclassificeerd als overeenkomend met hun NMR-profiel: langzamere metaboliseerder = nicotinevervangende therapie, snellere metaboliseerder = varenicline. Het percentage deelnemers dat in elke arm overeenkwam, wordt geëvalueerd.
1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Christiana Care Health Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCC# 41042 (Andere identificatie: ChristianaCHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen