Precision Pharmacotherapy Tupakoinnin lopetusohjelma
Sairaalakohtaisen täsmälääkehoidon tupakoinnin lopettamisohjelman pilotti-käytännöllinen RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Essie Layton
- Puhelinnumero: (302) 733-5625
- Sähköposti: essie.layton@christianacare.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Swanson, B.A.
- Puhelinnumero: (302) 623-4508
- Sähköposti: pswanson@christianacare.org
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen tupakoitsija (5+ savuketta/päivä)
- potilas Helen F. Graham Cancer Center & Research Instituten (ChristianaCare) keuhko-/rintakehäklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden käyttö tai tupakoinnin lopettaminen
- psykiatriset tai muut lääketieteelliset vasta-aiheet tupakoinnin vieroituslääkkeen saamiselle
- ei puhelinta
- lääketieteellinen epävakaus
- kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- ei pysty suostumaan henkisen tilan vuoksi
- arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- ei ole Delawaren asukas
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitosuunnitelman vaihtoehto 1 (normaali hoito)
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan + osallistuja voi valita nikotiinilaastareita tai varenikliinia.
Osallistujat voivat myös vapaasti kieltäytyä kummastakin lääkkeestä.
|
Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ja heille tarjotaan nikotiinikorvauslaastareita tai varenikliinia.
Osallistujat voivat vapaasti kieltäytyä lääkityksestä.
|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelman vaihtoehto 2 (tarkkuusfarmakoterapia)
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan + suositus joko nikotiinilaastarin tai varenikliinin ottamisesta NMR-testin tulosten perusteella.
Suosituksesta huolimatta jää silti osallistujan valinnaksi määrätä hänelle joko nikotiinilaastareita tai varenikliinia.
Osallistujat voivat myös vapaasti kieltäytyä kummastakin lääkkeestä.
|
Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ja heille annetaan lääkityssuositus nikotiinimetaboliitin suhde (NMR) -testin perusteella (eli nikotiinikorvauslaastarit hitaampiin aineenvaihduntatekijöihin, varenikliini nopeampiin aineenvaihduntatekijöihin).
Osallistujat voivat vapaasti valita lääkityksen tai kieltäytyä lääkkeestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat tupakoinnin tilasta loppuarvioinnissa.
Osallistujat, jotka ilmoittivat itse lopettavansa tupakoinnin, suorittivat hiilimonoksidilukeman tupakoinnin tilan biokemiallisen vahvistamiseksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tupakoinnin lopettamisen kussakin käsivarressa, arvioidaan.
|
4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä tupakoinnin vieroituslääkitystä (1 viikko)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Osallistujat raportoivat, käytettiinkö tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä ensimmäisen seurantaviikon aikana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät lääkitystä kussakin käsivarressa, arvioidaan.
|
1 viikon seuranta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä tupakoinnin vieroituslääkitystä (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Osallistujat raportoivat, käytettiinkö tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä 4 viikon seurannan aikana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät lääkitystä kussakin käsivarressa, arvioidaan.
|
4 viikon seuranta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä NMR-profiiliaan vastaavan tupakointilääkkeen
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Osallistujat raportoivat, mitä tupakoinnin lopettamiseen käytettyä lääkettä on käytetty.
Lääkkeiden käyttö luokitellaan NMR-profiilia vastaavaksi seuraavasti: hitaampi metaboloija = nikotiinikorvaushoito, nopeampi metaboloija = varenikliini.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat jokaisessa käsissä, arvioidaan.
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDD# 604572
- U54GM104941 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCC# 41042 (Muu tunniste: ChristianaCHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .