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Precision Pharmacotherapy Programm zur Raucherentwöhnung

7. März 2023 aktualisiert von: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Eine pragmatische RCT-Pilotstudie eines krankenhausbasierten Präzisions-Pharmakotherapie-Programms zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile eines personalisierten Behandlungsansatzes im Vergleich zu einem nicht personalisierten Behandlungsansatz für die Raucherentwöhnung zu bestimmen. Mit anderen Worten, diese Studie wird uns helfen zu wissen, ob die Empfehlung eines bestimmten Medikaments an einzelne Raucher es einfacher macht, mit dem Rauchen aufzuhören, als einfach nur eine Auswahl an Medikamenten anzubieten. Die spezifische Empfehlung für ein Medikament basiert auf einem Test, der misst, wie schnell ein Raucher Nikotin abbaut oder verstoffwechselt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vielversprechende neue Beweise deuten darauf hin, dass die Anwendung eines Präzisions-Pharmakotherapie-Ansatzes auf der Grundlage der Nikotin-Metaboliten-Ration (NMR), einem kommerziell erhältlichen, genetisch informierten Marker für die Nikotin-Stoffwechselrate, die Behandlungsergebnisse erheblich verbessern kann. Belege aus mehreren unabhängigen Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie (RCT), zeigen, dass die Kombination von langsamen Nikotinmetabolisierern mit dem Nikotinpflaster und schnellen Nikotinmetabolisierern mit Vareniclin das Ansprechen auf die Behandlung maximieren und Nebenwirkungen minimieren kann. Obwohl ermutigend, besteht eine kritische Wissenslücke darin, wie ein Präzisions-Pharmakotherapie-Ansatz am besten in eine krankenhausbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung umgesetzt und die Entwöhnungsraten für unterversorgte Raucher verbessert werden können. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass personalisierte Behandlungsempfehlungen die Aufnahme und Wirksamkeit von Medikamenten zur Raucherentwöhnung erhöhen können. Daher ist die wissenschaftliche Prämisse dieser Anwendung, dass die Integration eines Präzisions-Pharmakotherapie-Ansatzes in ein Krankenhaus-basiertes Raucherentwöhnungsprogramm die Aufnahme und Wirksamkeit von Medikamenten erhöhen wird, mit besonderer Relevanz für Raucher aus unterversorgten Gemeinschaften.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller Raucher (5+ Zigaretten/Tag)
  • Patient in der Lungen-/Thoraxklinik des Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten oder Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • psychiatrische oder andere medizinische Kontraindikationen für die Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • kein Telefon
  • medizinische Instabilität
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • aufgrund des psychischen Zustands nicht in der Lage zuzustimmen
  • geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate
  • kein Einwohner von Delaware
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsplan Option 1 (Standardversorgung)
Es wird eine standardmäßige Raucherentwöhnungsberatung angeboten + die Teilnehmer wählen zwischen Nikotinpflastern oder Vareniclin. Es steht den Teilnehmern auch frei, beide Medikamente abzulehnen.
Verhalten: Standardpflege
Den Teilnehmern wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und es wird ihnen eine Auswahl an Nikotinersatzpflastern oder Vareniclin angeboten. Es steht den Teilnehmern frei, Medikamente abzulehnen.
Experimental: Behandlungsplan Option 2 (Präzisionspharmakotherapie)
Es wird eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung angeboten + eine Empfehlung, entweder das Nikotinpflaster oder Vareniclin zu nehmen, basierend auf den Ergebnissen des NMR-Tests. Unabhängig von der Empfehlung bleibt es weiterhin die Wahl des Teilnehmers, entweder Nikotinpflaster oder Vareniclin verschrieben zu bekommen. Es steht den Teilnehmern auch frei, beide Medikamente abzulehnen.
Verhalten: Präzise Pharmakotherapie
Den Teilnehmern wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, und es wird eine Medikamentenempfehlung auf der Grundlage ihres Nikotin-Metaboliten-Quotienten (NMR)-Tests gegeben (d. h. Nikotinersatzpflaster für langsamere Metabolisierer, Vareniclin für schnellere Metabolisierer). Den Teilnehmern steht es frei, entweder Medikamente zu wählen oder Medikamente abzulehnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: 4-wöchige Nachsorge
Die Teilnehmer werden den Raucherstatus bei der abschließenden Bewertung angeben. Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben, führten eine Kohlenmonoxidmessung zur biochemischen Bestätigung des Raucherstatus durch. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem Arm eine Raucherentwöhnung erreichen, wird bewertet.
4-wöchige Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden (1 Woche)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Teilnehmer werden berichten, ob bei der Nachuntersuchung in der ersten Woche Medikamente zur Raucherentwöhnung verwendet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Medikamente in jedem Arm verwendet haben, wird ausgewertet.
1-wöchige Nachsorge
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden (4 Wochen)
Zeitfenster: 4-wöchige Nachsorge
Die Teilnehmer berichten, ob während der 4-wöchigen Nachsorge Medikamente zur Raucherentwöhnung verwendet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Medikamente in jedem Arm verwendet haben, wird ausgewertet.
4-wöchige Nachsorge
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verwendung eines Rauchermedikaments angaben, das ihrem NMR-Profil entsprach
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Teilnehmer berichten, welche Medikamente zur Raucherentwöhnung gegebenenfalls verwendet wurden. Die Einnahme von Medikamenten wird entsprechend ihrem NMR-Profil wie folgt klassifiziert: langsamer Metabolisierer = Nikotinersatztherapie, schneller Metabolisierer = Vareniclin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem Arm übereinstimmen, wird bewertet.
1-wöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCC# 41042 (Andere Kennung: ChristianaCHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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