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Programa para dejar de fumar con farmacoterapia de precisión

7 de marzo de 2023 actualizado por: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Un ECA pragmático piloto de un programa para dejar de fumar con farmacoterapia de precisión en un hospital

El propósito de este estudio es determinar los beneficios de un enfoque de tratamiento personalizado, en comparación con un enfoque de tratamiento no personalizado, para dejar de fumar. En otras palabras, este estudio nos ayudará a saber si recomendar un medicamento específico a fumadores individuales hará que sea más fácil dejar de fumar que simplemente ofrecer una opción de medicamentos. La recomendación específica para un medicamento se basará en una prueba que mide qué tan rápido un fumador descompone o metaboliza la nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nueva evidencia prometedora sugiere que la aplicación de un enfoque de farmacoterapia de precisión basado en la proporción de metabolitos de nicotina (RMN), un marcador disponible comercialmente y genéticamente informado de la tasa de metabolismo de la nicotina, puede mejorar significativamente los resultados para dejar de fumar. La evidencia de múltiples estudios independientes, incluido un ensayo clínico aleatorizado (ECA) reciente, demuestra que combinar metabolizadores lentos de nicotina con el parche de nicotina y metabolizadores rápidos de nicotina con vareniclina puede maximizar la respuesta al tratamiento y minimizar los efectos secundarios. Si bien es alentador, una brecha crítica en el conocimiento es cómo traducir mejor un enfoque de farmacoterapia de precisión en una intervención hospitalaria para dejar de fumar y mejorar las tasas de abandono para los fumadores desatendidos. Los datos preliminares sugieren que las recomendaciones de tratamiento personalizado pueden aumentar la aceptación y la eficacia de los medicamentos para dejar de fumar. Por lo tanto, la premisa científica de esta aplicación es que la integración de un enfoque de farmacoterapia de precisión en un programa hospitalario para dejar de fumar aumentará la aceptación y la eficacia de la medicación, con particular relevancia para los fumadores de comunidades desatendidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumador actual (5+ cigarrillos/día)
  • paciente en la clínica pulmonar/torácica Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare)

Criterio de exclusión:

  • uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos o tratamiento para dejar de fumar
  • contraindicaciones psiquiátricas u otras contraindicaciones médicas para recibir medicamentos para dejar de fumar
  • sin telefono
  • inestabilidad medica
  • incapacidad para comunicarse en inglés
  • incapaz de dar su consentimiento debido al estado mental
  • esperanza de vida estimada de <6 meses
  • no es residente de Delaware
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Opción 1 del plan de tratamiento (atención estándar)
Se ofrecerá asesoramiento estándar para dejar de fumar + parches de nicotina o vareniclina a elección del participante. Los participantes también son libres de rechazar cualquiera de los medicamentos.
Conductual: Cuidado estándar
Se recomendará a los participantes que dejen de fumar y se les ofrecerá la opción de parches de reemplazo de nicotina o vareniclina. Los participantes son libres de rechazar la medicación.
Experimental: Opción de plan de tratamiento 2 (Farmacoterapia de precisión)
Se ofrecerá asesoramiento estándar para dejar de fumar + una recomendación para tomar el parche de nicotina o la vareniclina según los resultados de la prueba de RMN. Independientemente de la recomendación, seguiría siendo la elección del participante que se le prescribieran parches de nicotina o vareniclina. Los participantes también son libres de rechazar cualquiera de los medicamentos.
Conductual: Farmacoterapia de precisión
Se aconsejará a los participantes que dejen de fumar y se les proporcionará una recomendación de medicación sobre la base de su prueba de índice de metabolitos de nicotina (NMR, por sus siglas en inglés) (es decir, parches de reemplazo de nicotina para los metabolizadores más lentos, vareniclina para los metabolizadores más rápidos). Los participantes son libres de elegir cualquier medicamento o rechazar cualquier medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Los participantes informarán sobre su condición de fumadores en la evaluación final. Los participantes que informaron sobre el abandono del hábito de fumar completaron una lectura de monóxido de carbono para la confirmación bioquímica del estado del tabaquismo. Se evaluará el porcentaje de participantes que logran dejar de fumar en cada brazo.
Seguimiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron usar medicamentos para dejar de fumar (1 semana)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Los participantes informarán si se usaron medicamentos para dejar de fumar en la primera semana de seguimiento. Se evaluará el porcentaje de participantes que usaron medicación en cada brazo.
Seguimiento de 1 semana
Porcentaje de participantes que informaron usar medicamentos para dejar de fumar (4 semanas)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Los participantes informarán si se usaron medicamentos para dejar de fumar durante el seguimiento de 4 semanas. Se evaluará el porcentaje de participantes que usaron medicación en cada brazo.
Seguimiento de 4 semanas
Porcentaje de participantes que informaron el uso de un medicamento para fumar que coincidía con su perfil de RMN
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Los participantes informarán qué medicamento para dejar de fumar, si alguno, se usó. El uso de medicamentos se clasificará de acuerdo con su perfil de RMN de la siguiente manera: metabolizador más lento = terapia de reemplazo de nicotina, metabolizador más rápido = vareniclina. Se evaluará el porcentaje de participantes que coincidieron en cada brazo.
Seguimiento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Christiana Care Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CCC# 41042 (Otro identificador: ChristianaCHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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