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Programme d'abandon du tabac par pharmacothérapie de précision

7 mars 2023 mis à jour par: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Un ECR pragmatique pilote d'un programme d'arrêt du tabac en pharmacothérapie de précision en milieu hospitalier

Le but de cette étude est de déterminer les avantages d'une approche thérapeutique personnalisée, par rapport à une approche thérapeutique non personnalisée, pour l'arrêt du tabac. En d'autres termes, cette étude nous aidera à savoir si la recommandation d'un médicament spécifique à des fumeurs individuels facilitera l'arrêt du tabac plutôt que de simplement offrir une option de médicaments. La recommandation spécifique pour un médicament sera basée sur un test qui mesure la rapidité avec laquelle un fumeur décompose ou métabolise la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nouvelles preuves prometteuses suggèrent que l'application d'une approche de pharmacothérapie de précision basée sur la ration de métabolites de la nicotine (RMN), un marqueur génétiquement informé disponible dans le commerce du taux de métabolisme de la nicotine, peut améliorer considérablement les résultats de sevrage. Les preuves issues de plusieurs études indépendantes, y compris un récent essai clinique randomisé (ECR), démontrent que l'appariement des métaboliseurs lents de la nicotine avec le patch à la nicotine et des métaboliseurs rapides de la nicotine avec la varénicline peut maximiser la réponse au traitement et minimiser les effets secondaires. Bien qu'encourageante, une lacune critique dans les connaissances est de savoir comment traduire au mieux une approche de pharmacothérapie de précision en une intervention de sevrage tabagique en milieu hospitalier et améliorer les taux de sevrage chez les fumeurs mal desservis. Les données préliminaires suggèrent que les recommandations de traitement personnalisées peuvent augmenter l'utilisation et l'efficacité des médicaments de sevrage tabagique. Ainsi, la prémisse scientifique de cette application est que l'intégration d'une approche de pharmacothérapie de précision dans un programme de sevrage tabagique en milieu hospitalier augmentera l'absorption et l'efficacité des médicaments, avec une pertinence particulière pour les fumeurs des communautés mal desservies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumeur actuel (5+ cigarettes/jour)
  • patient à la clinique pulmonaire/thoracique Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare)

Critère d'exclusion:

  • utilisation de produits du tabac autres que la cigarette ou traitement de sevrage tabagique
  • contre-indications psychiatriques ou médicales à la prise de médicaments pour arrêter de fumer
  • pas de téléphone
  • instabilité médicale
  • incapacité à communiquer en anglais
  • incapable de consentir en raison de son état mental
  • espérance de vie estimée <6 mois
  • pas un résident du Delaware
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Option 1 du plan de traitement (soins standard)
Des conseils standards de sevrage tabagique seront offerts + le choix des participants de timbres de nicotine ou de varénicline. Les participants sont également libres de refuser l'un ou l'autre des médicaments.
Comportemental: Soins standards
On conseillera aux participants d'arrêter de fumer et on leur offrira un choix de timbres de remplacement de la nicotine ou de varénicline. Les participants sont libres de refuser les médicaments.
Expérimental: Option 2 du plan de traitement (pharmacothérapie de précision)
Des conseils standards pour arrêter de fumer seront proposés + une recommandation de prendre soit le timbre à la nicotine, soit la varénicline en fonction des résultats du test RMN. Indépendamment de la recommandation, il resterait toujours le choix du participant de se faire prescrire soit des timbres de nicotine soit de la varénicline. Les participants sont également libres de refuser l'un ou l'autre des médicaments.
Comportemental: Pharmacothérapie de précision
Les participants seront invités à arrêter de fumer et recevront une recommandation de médicament sur la base de leur test du rapport des métabolites de la nicotine (RMN) (c. Les participants sont libres de choisir un médicament ou de refuser tout médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi à arrêter de fumer
Délai: Suivi de 4 semaines
Les participants signaleront leur statut de fumeur lors de l'évaluation finale. Les participants qui déclarent eux-mêmes cesser de fumer ont effectué une lecture de monoxyde de carbone pour la confirmation biochimique de leur statut de fumeur. Le pourcentage de participants qui parviennent à arrêter de fumer dans chaque bras sera évalué.
Suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant déclaré avoir utilisé des médicaments pour arrêter de fumer (1 semaine)
Délai: Suivi 1 semaine
Les participants indiqueront si des médicaments de sevrage tabagique ont été utilisés lors de la première semaine de suivi. Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments dans chaque bras sera évalué.
Suivi 1 semaine
Pourcentage de participants ayant déclaré avoir utilisé des médicaments pour arrêter de fumer (4 semaines)
Délai: Suivi de 4 semaines
Les participants indiqueront si des médicaments de sevrage tabagique ont été utilisés pendant le suivi de 4 semaines. Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments dans chaque bras sera évalué.
Suivi de 4 semaines
Pourcentage de participants ayant déclaré avoir utilisé un médicament contre le tabagisme correspondant à leur profil RMN
Délai: Suivi 1 semaine
Les participants indiqueront quel médicament de sevrage tabagique, le cas échéant, a été utilisé. L'utilisation des médicaments sera classée comme correspondant à leur profil RMN comme suit : métaboliseur lent = thérapie de remplacement de la nicotine, métaboliseur plus rapide = varénicline. Le pourcentage de participants appariés dans chaque bras sera évalué.
Suivi 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Christiana Care Health Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCC# 41042 (Autre identifiant: ChristianaCHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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