Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsfarmakoterapi røykesluttprogram

7. mars 2023 oppdatert av: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

En pilot pragmatisk RCT av et sykehusbasert presisjonsfarmakoterapi-røykesluttprogram

Hensikten med denne studien er å bestemme fordelene med en personlig behandlingstilnærming, sammenlignet med en ikke-personlig behandlingstilnærming, for røykeslutt. Med andre ord, denne studien vil hjelpe oss å vite om å anbefale en bestemt medisin til individuelle røykere vil gjøre det lettere å slutte å røyke enn å bare tilby et alternativ med medisiner. Den spesifikke anbefalingen for et medikament vil være basert på en test som måler hvor raskt en røyker bryter ned, eller metaboliserer, nikotin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lovende nye bevis tyder på at bruk av en presisjonsfarmakoterapitilnærming basert på nikotinmetabolittrasjonen (NMR), en kommersielt tilgjengelig, genetisk informert markør for nikotinmetabolismehastighet kan forbedre resultatene av seponering betydelig. Bevis fra flere uavhengige studier, inkludert en nylig randomisert klinisk studie (RCT), viser at å matche langsomme metaboliserere av nikotin med nikotinplasteret og raske metabolisatorer av nikotin med vareniklin kan maksimere behandlingsresponsen og minimere bivirkninger. Selv om det er oppmuntrende, er et kritisk gap i kunnskap hvordan man best kan oversette en presisjonsfarmakoterapitilnærming til en sykehusbasert røykeavvenningsintervensjon og forbedre sluttraten for undertjente røykere. Foreløpige data tyder på at personlig tilpassede behandlingsanbefalinger kan øke opptak og effektivitet av medisiner for å slutte å røyke. Derfor er det vitenskapelige premisset for denne søknaden at integrering av en presisjonsfarmakoterapitilnærming i et sykehusbasert røykesluttprogram vil øke medisinopptaket og effektiviteten, med særlig relevans for røykere fra undertjente miljøer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende røyker (5+ sigaretter/dag)
  • pasient ved Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare) lunge-/thoraxklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter eller røykeavvenningsbehandling
  • psykiatriske eller andre medisinske kontraindikasjoner for å få røykeavvenningsmedisiner
  • ingen telefon
  • medisinsk ustabilitet
  • manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • ute av stand til å samtykke på grunn av mental status
  • estimert forventet levealder på <6 måneder
  • ikke bosatt i Delaware
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsplan alternativ 1 (Standard Care)
Standard røykesluttrådgivning vil bli tilbudt + deltakerens valg av nikotinplaster eller vareniklin. Deltakerne står også fritt til å avslå begge medisinene.
Atferdsmessig: Standard Care
Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke og tilbys et utvalg av nikotinerstatningsplaster eller vareniklin. Deltakerne står fritt til å avslå medisiner.
Eksperimentell: Behandlingsplan alternativ 2 (presisjonsfarmakoterapi)
Standard røykesluttrådgivning vil bli tilbudt + en anbefaling om å ta enten nikotinplaster eller vareniklin basert på resultatene av NMR-testen. Uavhengig av anbefalingen vil det fortsatt være deltakerens valg å bli foreskrevet enten nikotinplaster eller vareniklin. Deltakerne står også fritt til å avslå begge medisinene.
Atferdsmessig: Presisjons farmakoterapi
Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke og gi en medisinanbefaling på grunnlag av deres nikotinmetabolittratio (NMR) test (dvs. nikotinerstatningsplaster for langsommere metaboliserere, vareniklin for raskere metabolisatorer). Deltakerne står fritt til å velge enten medisin eller takke nei til medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår røykeslutt
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Deltakerne vil rapportere røykestatus ved sluttvurderingen. Deltakere som selv rapporterte røykeslutt fullførte en karbonmonoksidavlesning for biokjemisk bekreftelse av røykestatus. Prosentandelen av deltakerne som oppnår røykeslutt i hver arm vil bli evaluert.
4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterte å bruke medisiner for å slutte å røyke (1 uke)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Deltakerne vil rapportere om røykeavvenningsmedisin ble brukt ved første ukes oppfølging. Prosentandelen av deltakerne som brukte medisiner i hver arm vil bli evaluert.
1 ukes oppfølging
Prosentandel av deltakere som rapporterte å bruke medisiner for å slutte å røyke (4 uker)
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Deltakerne vil rapportere om røykesluttmedisin ble brukt i løpet av 4 ukers oppfølging. Prosentandelen av deltakerne som brukte medisiner i hver arm vil bli evaluert.
4 ukers oppfølging
Prosentandel av deltakere som rapporterte bruk av et røykemedisin som samsvarte med NMR-profilen deres
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Deltakerne vil rapportere hvilke røykeavvenningsmedisiner, hvis noen, ble brukt. Medisinbruk vil bli klassifisert som samsvarende med deres NMR-profil som følger: langsommere metabolisering = nikotinerstatningsterapi, raskere metabolisering = vareniklin. Prosentandelen av deltakere som matchet i hver arm vil bli evaluert.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Christiana Care Health Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCC# 41042 (Annen identifikator: ChristianaCHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger