Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rzucania palenia z zakresu farmakoterapii precyzyjnej

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Pilotażowy pragmatyczny RCT szpitalnego programu rzucania palenia opartego na farmakoterapii precyzyjnej

Celem tego badania jest określenie korzyści zindywidualizowanego podejścia do leczenia w porównaniu z niespersonalizowanym podejściem do rzucania palenia. Innymi słowy, to badanie pomoże nam dowiedzieć się, czy zalecenie konkretnego leku poszczególnym palaczom ułatwi rzucenie palenia, niż po prostu oferowanie opcji leków. Konkretne zalecenie dotyczące leku będzie oparte na teście, który mierzy, jak szybko palacz rozkłada lub metabolizuje nikotynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obiecujące nowe dowody sugerują, że zastosowanie precyzyjnej farmakoterapii opartej na wskaźniku metabolitów nikotyny (NMR), dostępnym na rynku, genetycznie poinformowanym markerze tempa metabolizmu nikotyny, może znacząco poprawić wyniki w rzucaniu palenia. Dowody z wielu niezależnych badań, w tym niedawnego randomizowanego badania klinicznego (RCT), pokazują, że dopasowanie plastra nikotynowego u osób wolno metabolizujących nikotynę i warenikliny u osób szybko metabolizujących nikotynę może zmaksymalizować odpowiedź na leczenie i zminimalizować skutki uboczne. Choć zachęcająca, krytyczna luka w wiedzy dotyczy tego, jak najlepiej przełożyć podejście do farmakoterapii precyzyjnej na interwencje w zakresie zaprzestania palenia w szpitalu i poprawić wskaźniki zaprzestania palenia wśród palaczy niedostatecznie obsłużonych. Wstępne dane sugerują, że spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia mogą zwiększyć przyjmowanie i skuteczność leków wspomagających rzucanie palenia. Tak więc naukowym założeniem tej aplikacji jest to, że zintegrowanie precyzyjnej farmakoterapii ze szpitalnym programem rzucania palenia zwiększy absorpcję i skuteczność leków, co ma szczególne znaczenie dla palaczy ze społeczności o niedostatecznym leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny palacz (5+ papierosów dziennie)
  • pacjent w klinice płuc / klatki piersiowej Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare)

Kryteria wyłączenia:

  • używania wyrobów tytoniowych innych niż papierosy lub leczenia rzucania palenia
  • przeciwwskazania psychiatryczne lub inne medyczne do przyjmowania leków pomagających w rzuceniu palenia
  • bez telefonu
  • niestabilność medyczna
  • nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim
  • niezdolność do wyrażenia zgody ze względu na stan psychiczny
  • szacowana długość życia <6 miesięcy
  • nie jest mieszkańcem Delaware
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Plan leczenia Opcja 1 (opieka standardowa)
Zaoferowane zostanie standardowe doradztwo w zakresie rzucania palenia + uczestnik wybierze plastry nikotynowe lub wareniklinę. Uczestnicy mogą również odmówić przyjmowania leków.
Behawioralne: Opieka standardowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rzucić palenie, a także zaoferują wybór nikotynowych plastrów zastępczych lub warenikliny. Uczestnicy mogą odmówić przyjmowania leków.
Eksperymentalny: Plan leczenia Opcja 2 (Farmakoterapia Precyzyjna)
Zaoferowane zostanie standardowe doradztwo w zakresie rzucania palenia + zalecenie przyjęcia plastra nikotynowego lub warenikliny na podstawie wyników testu NMR. Niezależnie od zalecenia, nadal wybór uczestnika polegałby na przepisaniu plastrów nikotynowych lub warenikliny. Uczestnicy mogą również odmówić przyjmowania leków.
Behawioralne: Farmakoterapia precyzyjna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rzucić palenie i otrzymają zalecenia dotyczące leków na podstawie ich testu stosunku metabolitów nikotyny (NMR) (tj. Uczestnicy mają swobodę wyboru leku lub odrzucenia jakiegokolwiek leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zgłoszą stan palenia podczas oceny końcowej. Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłosili zaprzestanie palenia, wykonali odczyt tlenku węgla w celu biochemicznego potwierdzenia statusu palenia. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie palenia w każdej grupie.
4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (1 tydzień)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Podczas pierwszego tygodnia obserwacji uczestnicy zgłoszą, czy stosowano leki wspomagające rzucanie palenia. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy stosowali leki w każdym ramieniu.
1 tydzień obserwacji
Odsetek uczestników, którzy zgłosili stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zgłoszą, czy podczas 4-tygodniowej obserwacji stosowano leki wspomagające rzucanie palenia. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy stosowali leki w każdym ramieniu.
4-tygodniowa obserwacja
Odsetek uczestników, którzy zgłosili stosowanie leku do palenia, który pasował do ich profilu NMR
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Uczestnicy poinformują, jakie leki pomagające w rzuceniu palenia, jeśli w ogóle, zostały zastosowane. Stosowanie leków zostanie sklasyfikowane zgodnie z ich profilem NMR w następujący sposób: wolniejszy metabolizm = nikotynowa terapia zastępcza, szybszy metabolizm = wareniklina. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy dopasowali się w każdej grupie.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christiana Care Health Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCC# 41042 (Inny identyfikator: ChristianaCHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami