Programma di cessazione del fumo di farmacoterapia di precisione
Un RCT pragmatico pilota di un programma per smettere di fumare farmacoterapico di precisione basato su ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Essie Layton
- Numero di telefono: (302) 733-5625
- Email: essie.layton@christianacare.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Swanson, B.A.
- Numero di telefono: (302) 623-4508
- Email: pswanson@christianacare.org
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore attuale (5+ sigarette/giorno)
- paziente presso la clinica polmonare/toracica dell'Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare).
Criteri di esclusione:
- uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette o trattamenti per smettere di fumare
- psichiatriche o altre controindicazioni mediche alla somministrazione di farmaci per smettere di fumare
- nessun telefono
- instabilità medica
- incapacità di comunicare in inglese
- incapace di acconsentire a causa dello stato mentale
- aspettativa di vita stimata di <6 mesi
- non un residente del Delaware
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Opzione 1 del piano di trattamento (assistenza standard)
Verrà offerta una consulenza standard per smettere di fumare + la scelta del partecipante di cerotti alla nicotina o vareniclina.
I partecipanti sono inoltre liberi di rifiutare entrambi i farmaci.
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Ai partecipanti verrà consigliato di smettere di fumare e verrà offerta una scelta di cerotti sostitutivi alla nicotina o vareniclina.
I partecipanti sono liberi di rifiutare i farmaci.
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Sperimentale: Piano di trattamento Opzione 2 (farmacoterapia di precisione)
Verrà offerta una consulenza standard per smettere di fumare + una raccomandazione per prendere il cerotto alla nicotina o la vareniclina sulla base dei risultati del test NMR.
Indipendentemente dalla raccomandazione, rimarrebbe comunque la scelta del partecipante di farsi prescrivere cerotti alla nicotina o vareniclina.
I partecipanti sono inoltre liberi di rifiutare entrambi i farmaci.
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Ai partecipanti verrà consigliato di smettere di fumare e verrà fornita una raccomandazione sui farmaci sulla base del test del rapporto del metabolita della nicotina (NMR) (ovvero, cerotti sostitutivi della nicotina per metabolizzatori più lenti, vareniclina per metabolizzatori più veloci).
I partecipanti sono liberi di scegliere un farmaco o di rifiutare qualsiasi farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che riescono a smettere di fumare
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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I partecipanti segnaleranno lo stato di fumo alla valutazione finale.
I partecipanti che hanno auto-segnalato la cessazione del fumo hanno completato una lettura del monossido di carbonio per la conferma biochimica dello stato di fumo.
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono la cessazione del fumo in ciascun braccio.
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Controllo a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato farmaci per smettere di fumare (1 settimana)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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I partecipanti riferiranno se il farmaco per smettere di fumare è stato utilizzato durante la prima settimana di follow-up.
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci in ciascun braccio.
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Follow-up di 1 settimana
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato farmaci per smettere di fumare (4 settimane)
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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I partecipanti riferiranno se il farmaco per smettere di fumare è stato utilizzato durante il follow-up di 4 settimane.
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci in ciascun braccio.
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Controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'uso di un farmaco per il fumo che corrispondeva al loro profilo NMR
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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I partecipanti segnaleranno quale farmaco per smettere di fumare, se presente, è stato utilizzato.
L'uso di farmaci sarà classificato come corrispondente al loro profilo NMR come segue: metabolizzatore più lento = terapia sostitutiva della nicotina, metabolizzatore più veloce = vareniclina.
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che si sono abbinati in ciascun braccio.
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Follow-up di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDD# 604572
- U54GM104941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CCC# 41042 (Altro identificatore: ChristianaCHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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