Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа прецизионной фармакотерапии по прекращению курения

7 марта 2023 г. обновлено: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Пилотное практическое РКИ программы прецизионной фармакотерапии по прекращению курения в больнице

Целью данного исследования является определение преимуществ персонализированного подхода к лечению по сравнению с неперсонализированным подходом к прекращению курения. Другими словами, это исследование поможет нам узнать, облегчит ли отказ от курения рекомендация конкретного лекарства отдельным курильщикам, чем простое предложение лекарств. Конкретные рекомендации по лекарству будут основаны на тесте, который измеряет, насколько быстро курильщик расщепляет или усваивает никотин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многообещающие новые данные свидетельствуют о том, что применение точного фармакотерапевтического подхода, основанного на соотношении метаболитов никотина (ЯМР), коммерчески доступном генетически обоснованном маркере скорости метаболизма никотина, может значительно улучшить результаты прекращения курения. Данные нескольких независимых исследований, включая недавнее рандомизированное клиническое исследование (РКИ), демонстрируют, что сочетание медленных метаболизаторов никотина с никотиновым пластырем и быстрых метаболизаторов никотина с варениклином может максимизировать ответ на лечение и свести к минимуму побочные эффекты. Критический пробел в знаниях, хотя и обнадеживающий, заключается в том, как наилучшим образом преобразовать подход точной фармакотерапии в мероприятия по прекращению курения в больницах и улучшить показатели отказа от курения среди курильщиков с недостаточным уровнем обслуживания. Предварительные данные свидетельствуют о том, что персонализированные рекомендации по лечению могут увеличить потребление и эффективность препаратов для прекращения курения. Таким образом, научная предпосылка этого приложения заключается в том, что интеграция подхода точной фармакотерапии в программу по прекращению курения в больницах повысит потребление и эффективность лекарств, что особенно актуально для курильщиков из малообеспеченных сообществ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patricia Swanson, B.A.
  • Номер телефона: (302) 623-4508
  • Электронная почта: pswanson@christianacare.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • действующий курильщик (5+ сигарет в день)
  • пациент в онкологической клинике Хелен Ф. Грэм и научно-исследовательском институте (ChristianaCare) легких / грудной клетки

Критерий исключения:

  • употребление несигаретных табачных изделий или лечение по отказу от курения
  • психиатрические или другие медицинские противопоказания к приему лекарств для прекращения курения
  • нет телефона
  • медицинская нестабильность
  • неспособность общаться на английском языке
  • не может дать согласие из-за психического состояния
  • расчетная ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • не житель Делавэра
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вариант плана лечения 1 (стандартный уход)
Будет предложено стандартное консультирование по прекращению курения + выбор участника никотиновых пластырей или варениклина. Участники также могут отказаться от любого лекарства.
Поведенческий: Стандартный уход
Участникам посоветуют бросить курить и предложат на выбор никотинозаменяющие пластыри или варениклин. Участники могут отказаться от лекарств.
Экспериментальный: Вариант плана лечения 2 (прецизионная фармакотерапия)
Будет предложено стандартное консультирование по отказу от курения + рекомендация принять либо никотиновый пластырь, либо варениклин на основании результатов теста ЯМР. Независимо от рекомендации, участнику по-прежнему остается выбор между никотиновыми пластырями или варениклином. Участники также могут отказаться от любого лекарства.
Поведенческий: Прецизионная фармакотерапия
Участникам будет рекомендовано бросить курить, и им будут даны рекомендации по лечению на основе их теста соотношения метаболитов никотина (ЯМР) (например, пластыри для замены никотина для более медленных метаболизаторов, варениклин для более быстрых метаболизаторов). Участники могут выбрать либо лекарство, либо отказаться от него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым удалось бросить курить
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Участники сообщат о статусе курения на заключительной оценке. Участники, которые самостоятельно сообщили о прекращении курения, завершили чтение угарного газа для биохимического подтверждения статуса курения. Будет оцениваться процент участников, достигших прекращения курения в каждой группе.
4-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших об использовании лекарств для прекращения курения (1 неделя)
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
Участники сообщат, использовались ли лекарства для прекращения курения в течение первой недели наблюдения. Будет оцениваться процент участников, принимавших лекарства в каждой группе.
1 неделя наблюдения
Процент участников, сообщивших об использовании лекарств для прекращения курения (4 недели)
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Участники сообщат, использовались ли лекарства для прекращения курения в течение 4 недель наблюдения. Будет оцениваться процент участников, принимавших лекарства в каждой группе.
4-недельное наблюдение
Процент участников, сообщивших об употреблении курительного лекарства, совпадающего с их профилем ЯМР
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
Участники сообщат, какие лекарства для прекращения курения, если таковые имеются, использовались. Использование лекарств будет классифицироваться как соответствующее их профилю ЯМР следующим образом: более медленный метаболизатор = никотинзаместительная терапия, более быстрый метаболизатор = варениклин. Будет оцениваться процент участников, которые совпали в каждой группе.
1 неделя наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Christiana Care Health Services

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Грант/контракт NIH США)
  • CCC# 41042 (Другой идентификатор: ChristianaCHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками