Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti MIS-C (MISTIC)

14. října 2025 aktualizováno: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Srovnávací studie účinnosti multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MISTIC)

V březnu 2020 se u dětí vystavených viru, který způsobuje onemocnění COVID-19, SARS-CoV-2, objevila horečka a významný zánět přibližně měsíc po expozici viru. Některé děti byly natolik nemocné, že vyžadovaly péči na jednotce intenzivní péče kvůli tomu, co se stalo známým jako Multisystémový zánětlivý syndrom-děti (MIS-C). může způsobit balonování srdečních tepen. Lékaři tak sáhli po mnoha terapiích používaných k léčbě dětí s KD. Navzdory nárůstu případů COVID-19 a dětí, které nadále trpí MIS-C, neexistují žádné údaje, které by vedly k výběru terapie. Vyšetřovatelé proto navrhli studii, která měla určit, která kombinace terapií je nejúčinnější při pomoci dětem s MIS-C rychle se zotavit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je vícemístná, randomizovaná, pragmatická, srovnávací studie účinnosti u dětí s MIS-C. Současným standardem péče je, že všichni pacienti s MIS-C jsou zpočátku léčeni IVIG a dostávají další terapii, pokud jsou vážně nemocní nebo se klinicky nezlepší. Tento design studie randomizuje subjekty, které dostaly IVIG, ale klinicky vyžadují další protizánětlivou terapii, do jednoho ze tří léčebných ramen (infliximab, steroidy nebo anakinra) a umožní rerandomizaci do jednoho ze dvou zbývajících ramen, pokud je to klinicky opodstatněné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivec ve věku < 21 let prezentující s

    1. Horečka (> 38,0 °C po dobu ≥ 24 hodin; může být na základě subjektivní zprávy) A

    2. Dva nebo více z následujících (ze dvou různých systémů; např. jeden ze srdečního a jeden z mukokutánního):

      Srdeční

      • Hypotenze
      • Šokovat
      • Arytmie
      • Tachykardie
      • Ejekční frakce levé komory <55 %
      • Valvulitida
      • Zvětšení koronární tepny (LAD nebo RCA Z-skóre ≥ 2,5)
      • Perikardiální výpotek Gastrointestinální
      • Průjem
      • Nevolnost/zvracení
      • Výrazná bolest břicha Imunologická
      • Lymfadenopatie (jednostranná cervikální nebo difuzní) Mukokutánní
      • Oboustranná konjunktivální injekce
      • Otok končetin nebo erytém
      • Vyrážka
      • Erytém rtů/jahodový jazyk Neurologické
      • Změněný duševní stav
      • Fokální neurologické deficity
      • Bolest hlavy
      • Meningismus
    3. Laboratorní důkaz zánětu, včetně, ale bez omezení, zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), fibrinogenu, prokalcitoninu, D-dimeru, feritinu, dehydrogenázy kyseliny mléčné (LDH), neutrofilie, lymfopenie nebo hypoalbuminémie A
    4. Žádné alternativní věrohodné diagnózy založené na klinickém úsudku A
    5. Pozitivní na současnou nebo nedávnou infekci SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR, sérologie nebo antigenního testu; nebo podezření na expozici COVID-19 A
    6. Rodič nebo zákonný zástupce (nebo vlastní osoba, pokud je mu alespoň 18 let) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a subjekt ochotný a schopný poskytnout souhlas, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá imunodeficience
  2. Preexistující zdravotní stav, který vylučuje užívání jednoho nebo více studovaných léků (např. TBC, léková alergie na studované léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Infliximab
Infliximab bude podáván jako jediná IV dávka 10 mg/kg po dobu 2 hodin.
Lék: Infliximab
Infliximab bude podáván jako jediná IV dávka 10 mg/kg po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Aktivní komparátor: Methylprednisilon (steroidy)
Methylprednisilon (steroidy) bude podáván jako 2 mg/kg IV nebo perorálně rozdělený každých 12 hodin. V době propuštění z nemocnice bude pacientovi podána dávka steroidů, jejíž dokončení bude trvat nejméně 3 týdny.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisilon (steroidy) bude podáván jako 2 mg/kg IV nebo perorálně rozdělený každých 12 hodin. V době propuštění z nemocnice bude pacientovi podána dávka steroidů, jejíž dokončení bude trvat nejméně 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Steroidy
Aktivní komparátor: Anakinra
Anakinra bude podávána v dávce 8 mg/kg/den IV nebo SQ, přičemž maximální dávka je 100 mg každých 6 hodin. Toto se ukončuje s postupným snižováním během hospitalizace během 2-4 dnů, jakmile je pacient stabilizovaný s významně zlepšeným klinickým průběhem a laboratorním profilem.
Lék: Anakinra
Anakinra bude podávána v dávce 8 mg/kg/den IV nebo SQ, přičemž maximální dávka je 100 mg každých 6 hodin. Toto se ukončuje s postupným snižováním během hospitalizace během 2-4 dnů, jakmile je pacient stabilizovaný s významně zlepšeným klinickým průběhem a laboratorním profilem.
Ostatní jména:
  • Kineret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících dodatečnou protizánětlivou terapii během prvního týdne po první randomizaci
Časové okno: 1 týden
Tři ramena studie budou porovnána, aby se zjistilo, které výchozí randomizované rameno (infliximab, anakinra nebo steroidy) má nejnižší míru dodatečné protizánětlivé terapie během prvního týdne po první randomizaci.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
U tří počátečních randomizačních větví (infliximab, steroidy nebo anakinra) bude porovnáván výskyt nežádoucích příhod. Cílem je určit, která větev má nejnižší výskyt nežádoucích příhod. Hlášené nežádoucí příhody v sekci nežádoucích příhod zahrnují: všechny příčiny, závažné nežádoucí příhody a ostatní.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení