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Studio di efficacia comparativa MIS-C (MISTIC)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Studio sull'efficacia comparativa delle terapie della sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MISTIC).

Nel marzo 2020, i bambini esposti al virus che causa la malattia COVID-19, SARS-CoV-2, hanno presentato febbre e infiammazione significativa circa un mese dopo l'esposizione al virus. Alcuni bambini erano abbastanza malati da richiedere cure nell'unità di terapia intensiva per quella che divenne nota come sindrome infiammatoria multisistemica-bambini (MIS-C). La presentazione clinica condivideva molte caratteristiche con la malattia di Kawasaki (KD), un'infiammazione autolimitante che può causare rigonfiamento delle arterie del cuore. Pertanto, i medici hanno raggiunto molte delle terapie utilizzate per trattare i bambini con KD. Nonostante l'ondata di casi di COVID-19 e i bambini che continuano a presentare MIS-C, non ci sono dati che guidino la scelta della terapia. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio per determinare quale combinazione di terapie è più efficace nell'aiutare i bambini con MIS-C a riprendersi rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, pragmatico e di efficacia comparativa su bambini con MIS-C. L'attuale standard di cura è che tutti i pazienti MIS-C siano inizialmente trattati con IVIG e ricevano una terapia aggiuntiva se sono gravemente malati o non migliorano clinicamente. Questo disegno di studio randomizzerà i soggetti che hanno ricevuto IVIG ma richiedono clinicamente un'ulteriore terapia antinfiammatoria a uno dei tre bracci di trattamento (infliximab, steroidi o anakinra) e consentirà la ri-randomizzazione a uno dei due bracci rimanenti se clinicamente giustificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un individuo di età inferiore ai 21 anni che presenta

    1. Febbre (>38,0°C per ≥24 ore; può essere da referto soggettivo) E

    2. Due o più dei seguenti (da due diversi sistemi; ad esempio uno da cardiaco e uno da mucocutaneo):

      Cardiaco

      • Ipotensione
      • Shock
      • Aritmia
      • Tachicardia
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <55%
      • Valvulite
      • Ingrandimento dell'arteria coronaria (punteggio LAD o RCA Z ≥ 2,5)
      • Versamento pericardico Gastrointestinale
      • Diarrea
      • Nausea
      • Dolore addominale significativo Immunologico
      • Linfoadenopatia (cervicale unilaterale o diffusa) Mucocutanea
      • Iniezione congiuntivale bilaterale
      • Gonfiore alle estremità o eritema
      • Eruzione cutanea
      • Eritema labiale/Lingua a fragola Neurologico
      • Stato mentale alterato
      • Deficit neurologici focali
      • Mal di testa
      • Meningismo
    3. Prove di laboratorio di infiammazione, incluse ma non limitate a, un'elevata proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), fibrinogeno, procalcitonina, D-dimero, ferritina, acido lattico deidrogenasi (LDH), neutrofilia, linfopenia o ipoalbuminemia E
    4. Nessuna diagnosi plausibile alternativa basata sul giudizio clinico E
    5. Positivo per infezione da SARS-CoV-2 in corso o recente mediante RT-PCR, sierologia o test dell'antigene; o sospetta esposizione al COVID-19 E
    6. Genitore o tutore legale (o sé stesso se ha almeno 18 anni) in grado e disposto a fornire il consenso informato e soggetto disposto e in grado di fornire il consenso quando appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza nota
  2. Condizione medica preesistente che preclude la ricezione di uno o più dei farmaci in studio (ad es. tubercolosi, allergia ai farmaci per studiare i farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infliximab
Infliximab verrà somministrato come singola dose endovenosa di 10 mg/kg nell'arco di 2 ore.
Droga: Infliximab
Infliximab verrà somministrato come singola dose endovenosa di 10 mg/kg nell'arco di 2 ore.
Altri nomi:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Comparatore attivo: Metilprednisilone (steroidi)
Il metilprednisilone (steroidi) verrà somministrato come 2 mg/kg EV o suddiviso per via orale ogni 12 ore. Al momento della dimissione dall'ospedale al paziente verrà somministrata una riduzione graduale degli steroidi che richiederà almeno 3 settimane per essere completata.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisilone (steroidi) verrà somministrato come 2 mg/kg EV o suddiviso per via orale ogni 12 ore. Al momento della dimissione dall'ospedale al paziente verrà somministrata una riduzione graduale degli steroidi che richiederà almeno 3 settimane per essere completata.
Altri nomi:
  • Steriodi
Comparatore attivo: Anakinra
Anakinra verrà somministrato a una dose di 8 mg/kg/die IV o SQ con 100 mg ogni 6 ore come dose massima. Questo viene interrotto con una riduzione graduale durante il ricovero per 2-4 giorni una volta che un paziente è stabile con un decorso clinico e un profilo di laboratorio significativamente migliorati.
Droga: Anakinra
Anakinra verrà somministrato a una dose di 8 mg/kg/die IV o SQ con 100 mg ogni 6 ore come dose massima. Questo viene interrotto con una riduzione graduale durante il ricovero per 2-4 giorni una volta che un paziente è stabile con un decorso clinico e un profilo di laboratorio significativamente migliorati.
Altri nomi:
  • Kineret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Necessitato di Terapia Antinfiammatoria Aggiuntiva Entro la Prima Settimana dalla Prima Randomizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana
I tre bracci dello studio saranno confrontati per determinare quale braccio di randomizzazione iniziale (infliximab, anakinra o steroidi) presenta il tasso più basso di terapia antinfiammatoria aggiuntiva entro la prima settimana dalla prima randomizzazione.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Dei tre bracci di randomizzazione iniziali (infliximab, steroidi o anakinra), verrà confrontato il tasso di eventi avversi. L'obiettivo è determinare quale braccio ha il tasso più basso di eventi avversi. Gli EA riportati nella sezione EA includono: Tutte le Cause, EA Gravi e Altri.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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