Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIS-C sammenlignende effektivitetsundersøgelse (MISTIC)

14. oktober 2025 opdateret af: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) sammenlignende effektivitetsundersøgelse

I marts 2020 præsenterede børn, der var udsat for virussen, der forårsager COVID-19-sygdommen, SARS-CoV-2, feber og betydelig betændelse omkring en måned efter eksponering for virussen. Nogle børn var syge nok til at kræve pleje på intensivafdelingen for det, der blev kendt som Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C). Den kliniske præsentation delte mange træk med Kawasakis sygdom (KD), en selvbegrænset inflammation, der kan forårsage ballondannelse i hjertets arterier. Lægerne nåede således ud til mange af de terapier, der blev brugt til at behandle børn med KD. På trods af stigningen i COVID-19-tilfælde og børn, der fortsætter med at vise sig med MIS-C, er der ingen data, der styrer valget af terapi. Efterforskerne har således designet en undersøgelse for at bestemme, hvilken kombination af terapier, der er mest effektiv til at hjælpe børn med MIS-C med at komme sig hurtigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multi-site, randomiseret, pragmatisk, komparativ effektivitetsundersøgelse af børn med MIS-C. Den nuværende standard for pleje er, at alle MIS-C-patienter i første omgang behandles med IVIG og modtager yderligere terapi, hvis de er alvorligt syge eller ikke forbedres klinisk. Dette studiedesign vil randomisere forsøgspersoner, der har modtaget IVIG, men som klinisk berettiger yderligere antiinflammatorisk behandling til en af ​​tre behandlingsarme (infliximab, steroider eller anakinra) og give mulighed for re-randomisering til en af ​​de to resterende arme, hvis det er klinisk berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person i alderen <21 år præsenterer med

    1. Feber (>38,0°C i ≥24 timer; kan være ved subjektiv rapport) OG

    2. To eller flere af følgende (fra to forskellige systemer; f.eks. et fra hjerte og et fra slimhinde):

      Hjerte

      • Hypotension
      • Chok
      • Arytmi
      • Takykardi
      • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <55 %
      • Valvulitis
      • Koronararterieforstørrelse (LAD eller RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Perikardiel effusion Gastrointestinal
      • Diarré
      • Kvalme/opkastning
      • Betydelige mavesmerter Immunologiske
      • Lymfadenopati (ensidig cervikal eller diffus) Mukokutan
      • Bilateral konjunktival injektion
      • Ekstremitetshævelse eller erytem
      • Udslæt
      • Læbe erytem/jordbærtunge Neurologisk
      • Ændret mental status
      • Fokale neurologiske underskud
      • Hovedpine
      • Meningisme
    3. Laboratoriebevis for inflammation, herunder, men ikke begrænset til, et forhøjet C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), fibrinogen, procalcitonin, D-dimer, ferritin, mælkesyredehydrogenase (LDH), neutrofili, lymfopeni eller hypoalbuminæmi OG
    4. Ingen alternative plausible diagnoser baseret på klinisk vurdering OG
    5. Positiv for nuværende eller nylig SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller mistanke om COVID-19 eksponering OG
    6. Forælder eller værge (eller dig selv, hvis mindst 18 år) er i stand til og villig til at give informeret samtykke og subjekt villig og i stand til at give samtykke, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt immundefekt
  2. Eksisterende medicinsk tilstand, der udelukker modtagelse af en eller flere af undersøgelsesmedicinerne (f. TB, lægemiddelallergi over for studiemedicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Infliximab
Infliximab vil blive administreret som en enkelt IV-dosis på 10 mg/kg over 2 timer.
Medicin: Infliximab
Infliximab vil blive administreret som en enkelt IV-dosis på 10 mg/kg over 2 timer.
Andre navne:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Aktiv komparator: Methylprednisilon (steroider)
Methylprednisilon (steroider) vil blive indgivet som 2 mg/kg IV eller oralt fordelt hver 12. time. På tidspunktet for hospitalsudskrivelsen vil patienten få en steroidnedtrapning, som vil tage mindst 3 uger at gennemføre.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisilon (steroider) vil blive indgivet som 2 mg/kg IV eller oralt fordelt hver 12. time. På tidspunktet for hospitalsudskrivelsen vil patienten få en steroidnedtrapning, som vil tage mindst 3 uger at gennemføre.
Andre navne:
  • Sterioder
Aktiv komparator: Anakinra
Anakinra vil blive indgivet i en dosis på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg hver 6. time som den maksimale dosis. Dette afbrydes med en nedtrapning under indlæggelsen over 2-4 dage, når en patient er stabil med væsentligt forbedret klinisk forløb og laboratorieprofil.
Medicin: Anakinra
Anakinra vil blive indgivet i en dosis på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg hver 6. time som den maksimale dosis. Dette afbrydes med en nedtrapning under indlæggelsen over 2-4 dage, når en patient er stabil med væsentligt forbedret klinisk forløb og laboratorieprofil.
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for yderligere antiinflammatorisk behandling inden for den første uge efter første randomisering
Tidsramme: 1 uge
De tre studiegrupper vil blive sammenlignet for at se, hvilken initial randomiseringsgruppe (infliximab, anakinra eller steroider) der har den laveste hyppighed af yderligere antiinflammatorisk behandling inden for den første uge efter første randomisering.
1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Af de tre indledende randomiseringsarme (infliximab, steroider eller anakinra) vil hyppigheden af bivirkninger blive sammenlignet. Målet er at afgøre, hvilken arm der har den laveste hyppighed af bivirkninger. De bivirkninger, der rapporteres i bivirkningsafsnittet, inkluderer: Alle årsager, SAE og andre.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger