Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia comparativa MIS-C (MISTIC)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Estudio de eficacia comparativa de terapias para el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MISTIC)

En marzo de 2020, los niños expuestos al virus que causa la enfermedad COVID-19, SARS-CoV-2, presentaron fiebre e inflamación significativa aproximadamente un mes después de la exposición al virus. Algunos niños estaban lo suficientemente enfermos como para requerir atención en la unidad de cuidados intensivos por lo que se conoció como síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C). La presentación clínica compartía muchas características con la enfermedad de Kawasaki (KD), una inflamación autolimitada que puede causar dilatación de las arterias del corazón. Por lo tanto, los médicos recurrieron a muchas de las terapias utilizadas para tratar a niños con KD. A pesar del aumento de casos de COVID-19 y de que los niños continúan presentando MIS-C, no hay datos que guíen la elección de la terapia. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio para determinar qué combinación de terapias es más efectiva para ayudar a los niños con MIS-C a recuperarse rápidamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de eficacia comparativo, aleatorizado, pragmático y multicéntrico de niños con MIS-C. El estándar de atención actual es que todos los pacientes con MIS-C se tratan inicialmente con IVIG y reciben terapia adicional si están gravemente enfermos o no mejoran clínicamente. El diseño de este estudio aleatorizará a los sujetos que hayan recibido IVIG pero que clínicamente justifiquen una terapia antiinflamatoria adicional a uno de los tres brazos de tratamiento (infliximab, esteroides o anakinra) y permitirá la nueva aleatorización a uno de los dos brazos restantes si está clínicamente justificado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un individuo menor de 21 años que presenta

    1. Fiebre (>38,0 °C durante ≥24 horas; puede ser por informe subjetivo) Y

    2. Dos o más de los siguientes (de dos sistemas diferentes; por ejemplo, uno cardíaco y otro mucocutáneo):

      Cardíaco

      • Hipotensión
      • Choque
      • Arritmia
      • Taquicardia
      • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%
      • Valvulitis
      • Agrandamiento de la arteria coronaria (puntaje Z de LAD o RCA ≥ 2,5)
      • Derrame pericárdico Gastrointestinal
      • Diarrea
      • Náuseas vómitos
      • Dolor abdominal importante Inmunológico
      • Linfadenopatía (cervical unilateral o difusa) Mucocutánea
      • Inyección conjuntival bilateral
      • Hinchazón o eritema de las extremidades
      • Erupción
      • Eritema labial/Lengua en fresa Neurológico
      • Estado mental alterado
      • Déficits neurológicos focales
      • Dolor de cabeza
      • meningismo
    3. Evidencia de laboratorio de inflamación, que incluye, entre otros, proteína C reactiva (PCR) elevada, velocidad de sedimentación globular (VSG), fibrinógeno, procalcitonina, dímero D, ferritina, ácido láctico deshidrogenasa (LDH), neutrofilia, linfopenia o hipoalbuminemia Y
    4. No hay diagnósticos plausibles alternativos basados ​​en el juicio clínico Y
    5. Positivo para infección actual o reciente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, serología o prueba de antígeno; o sospecha de exposición a COVID-19 Y
    6. Padre o tutor legal (o uno mismo si tiene al menos 18 años) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y sujeto dispuesto y capaz de dar su asentimiento cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  1. Inmunodeficiencia conocida
  2. Condición médica preexistente que impide recibir uno o más de los medicamentos del estudio (p. TB, alergia a medicamentos para la medicación del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Infliximab
Infliximab se administrará como una dosis única IV de 10 mg/kg durante 2 horas.
Droga: Infliximab
Infliximab se administrará como una dosis única IV de 10 mg/kg durante 2 horas.
Otros nombres:
  • Remicade
  • Rémsima
  • Inflectra
Comparador activo: Metilprednisilona (esteroides)
La metilprednisilona (esteroides) se administrará en dosis de 2 mg/kg IV o por vía oral dividida cada 12 horas. En el momento del alta hospitalaria, al paciente se le administrará una reducción gradual de esteroides que tardará al menos 3 semanas en completarse.
Droga: Metilprednisolona
La metilprednisilona (esteroides) se administrará en dosis de 2 mg/kg IV o por vía oral dividida cada 12 horas. En el momento del alta hospitalaria, al paciente se le administrará una reducción gradual de esteroides que tardará al menos 3 semanas en completarse.
Otros nombres:
  • Esteroides
Comparador activo: Anakinra
Anakinra se administrará a una dosis de 8 mg/kg/día IV o SQ con 100 mg cada 6 horas como dosis máxima. Esto se suspende con una reducción gradual durante la hospitalización durante 2 a 4 días una vez que el paciente está estable con un curso clínico y un perfil de laboratorio significativamente mejorados.
Droga: Anakinra
Anakinra se administrará a una dosis de 8 mg/kg/día IV o SQ con 100 mg cada 6 horas como dosis máxima. Esto se suspende con una reducción gradual durante la hospitalización durante 2 a 4 días una vez que el paciente está estable con un curso clínico y un perfil de laboratorio significativamente mejorados.
Otros nombres:
  • Kineret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Necesitaron Terapia Antiinflamatoria Adicional Durante la Primera Semana tras la Primera Aleatorización
Periodo de tiempo: 1 semana
Los tres brazos del estudio se compararán para ver qué brazo de aleatorización inicial (infliximab, anakinra o esteroides) tiene la tasa más baja de terapia antiinflamatoria adicional dentro de la primera semana de la primera aleatorización.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
De los tres brazos de aleatorización inicial (infliximab, esteroides o anakinra), se comparará la tasa de eventos adversos. El objetivo es determinar qué brazo tiene la tasa más baja de eventos adversos. Los EA reportados en la sección de EA incluyen: Todas las Causas, EAG y Otros.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones