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Vergleichende MIS-C-Wirksamkeitsstudie (MISTIC)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) Vergleichende Wirksamkeitsstudie

Im März 2020 traten bei Kindern, die dem Virus ausgesetzt waren, das die COVID-19-Krankheit SARS-CoV-2 verursacht, etwa einen Monat nach der Exposition gegenüber dem Virus Fieber und erhebliche Entzündungen auf. Einige Kinder waren so krank, dass sie auf der Intensivstation behandelt werden mussten, was später als Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C) bekannt wurde kann zu einer Aufblähung der Herzarterien führen. Daher griffen Ärzte nach vielen der Therapien, die zur Behandlung von Kindern mit KD eingesetzt werden. Trotz des Anstiegs von COVID-19-Fällen und Kindern, die sich weiterhin mit MIS-C vorstellen, gibt es keine Daten, die die Wahl der Therapie leiten. Daher haben die Forscher eine Studie entwickelt, um festzustellen, welche Kombination von Therapien am wirksamsten ist, um Kindern mit MIS-C zu helfen, sich schnell zu erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine standortübergreifende, randomisierte, pragmatische, vergleichende Wirksamkeitsstudie von Kindern mit MIS-C. Der derzeitige Behandlungsstandard sieht vor, dass alle MIS-C-Patienten zunächst mit IVIG behandelt werden und eine zusätzliche Therapie erhalten, wenn sie schwer krank sind oder sich klinisch nicht bessern. Dieses Studiendesign wird Patienten randomisieren, die IVIG erhalten haben, aber eine weitere entzündungshemmende Therapie klinisch für einen von drei Behandlungsarmen (Infliximab, Steroide oder Anakinra) rechtfertigen, und eine erneute Randomisierung für einen der beiden verbleibenden Arme ermöglichen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person im Alter von <21 Jahren, die sich mit vorstellt

    1. Fieber (> 38,0 °C für ≥ 24 Stunden; möglicherweise durch subjektiven Bericht) UND

    2. Zwei oder mehr der folgenden (aus zwei verschiedenen Systemen; z. B. eines aus dem Herzen und eines aus der Schleimhaut):

      Herz

      • Hypotonie
      • Schock
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
      • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <55 %
      • Valvulitis
      • Koronararterienvergrößerung (LAD oder RCA Z-Score ≥ 2,5)
      • Perikarderguss Gastrointestinal
      • Durchfall
      • Übelkeit/Erbrechen
      • Erhebliche Bauchschmerzen Immunologisch
      • Lymphadenopathie (einseitig zervikal oder diffus) Mukokutan
      • Bilaterale konjunktivale Injektion
      • Extremitätenschwellung oder Erythem
      • Ausschlag
      • Lippenerythem/Erdbeerzunge Neurologisch
      • Bewusstseinstrübung
      • Fokale neurologische Defizite
      • Kopfschmerzen
      • Meningismus
    3. Labornachweis einer Entzündung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erhöhtes C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Fibrinogen, Procalcitonin, D-Dimer, Ferritin, Milchsäuredehydrogenase (LDH), Neutrophilie, Lymphopenie oder Hypoalbuminämie UND
    4. Keine alternativen plausiblen Diagnosen basierend auf klinischem Urteilsvermögen UND
    5. Positiv für aktuelle oder kürzlich erfolgte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR, Serologie oder Antigentest; oder Verdacht auf COVID-19-Exposition UND
    6. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (oder er selbst, wenn er mindestens 18 Jahre alt ist), der in der Lage und bereit ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und der Proband, der bereit und in der Lage ist, gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Immunschwäche
  2. Vorbestehender medizinischer Zustand, der die Einnahme eines oder mehrerer der Studienmedikamente ausschließt (z. Tuberkulose, Arzneimittelallergie gegen Studienmedikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Infliximab
Infliximab wird als intravenöse Einzeldosis von 10 mg/kg über 2 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab wird als intravenöse Einzeldosis von 10 mg/kg über 2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Remicade
  • Remsima
  • Flextra
Aktiver Komparator: Methylprednisolon (Steroide)
Methylprednisolon (Steroide) wird als 2 mg/kg i.v. oder alle 12 Stunden oral aufgeteilt verabreicht. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Patient eine Steroidausschleichung, die mindestens 3 Wochen dauern wird.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (Steroide) wird als 2 mg/kg i.v. oder alle 12 Stunden oral aufgeteilt verabreicht. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Patient eine Steroidausschleichung, die mindestens 3 Wochen dauern wird.
Andere Namen:
  • Steroide
Aktiver Komparator: Anakinra
Anakinra wird in einer Dosis von 8 mg/kg/Tag IV oder SQ mit 100 mg alle 6 Stunden als Maximaldosis verabreicht. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts über 2-4 Tage mit einem Taper unterbrochen, sobald ein Patient stabil ist und sich der klinische Verlauf und das Laborprofil deutlich verbessert haben.
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra wird in einer Dosis von 8 mg/kg/Tag IV oder SQ mit 100 mg alle 6 Stunden als Maximaldosis verabreicht. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts über 2-4 Tage mit einem Taper unterbrochen, sobald ein Patient stabil ist und sich der klinische Verlauf und das Laborprofil deutlich verbessert haben.
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten Woche nach der ersten Randomisierung eine zusätzliche entzündungshemmende Therapie benötigen
Zeitfenster: 1 Woche
Die drei Studienarme werden verglichen, um zu sehen, welcher initiale Randomisierungsarm (Infliximab, Anakinra oder Steroide) die niedrigste Rate an zusätzlicher entzündungshemmender Therapie innerhalb der ersten Woche nach der ersten Randomisierung aufweist.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Von den drei ursprünglichen Randomisierungsarmen (Infliximab, Steroide oder Anakinra) wird die Rate der unerwünschten Ereignisse verglichen. Das Ziel ist festzustellen, welcher Arm die niedrigste Rate an unerwünschten Ereignissen aufweist. Die im AE-Abschnitt gemeldeten unerwünschten Ereignisse umfassen: Alle Ursachen, SAE und Andere.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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