Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIS-C vergelijkende effectiviteitsstudie (MISTIC)

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) vergelijkende effectiviteitsstudie

In maart 2020 kregen kinderen die werden blootgesteld aan het virus dat de ziekte van COVID-19 veroorzaakt, SARS-CoV-2, ongeveer een maand na blootstelling aan het virus koorts en een aanzienlijke ontsteking. Sommige kinderen waren zo ziek dat ze zorg nodig hadden op de intensive care voor wat bekend kwam te staan ​​als Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C). De klinische presentatie deelde veel kenmerken met de ziekte van Kawasaki (KD), een zelfbeperkte ontsteking die kan opzwellen van de slagaders van het hart veroorzaken. Zo bereikten artsen veel van de therapieën die worden gebruikt om kinderen met KD te behandelen. Ondanks de golf van COVID-19-gevallen en kinderen die zich blijven presenteren met MIS-C, zijn er geen gegevens die de keuze van de therapie bepalen. Daarom hebben de onderzoekers een onderzoek opgezet om te bepalen welke combinatie van therapieën het meest effectief is om kinderen met MIS-C snel te helpen herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multi-site, gerandomiseerde, pragmatische, vergelijkende effectiviteitsstudie van kinderen met MIS-C. De huidige zorgstandaard is dat alle MIS-C-patiënten in eerste instantie worden behandeld met IVIG en aanvullende therapie krijgen als ze ernstig ziek zijn of klinisch niet verbeteren. Deze onderzoeksopzet zal proefpersonen die IVIG hebben gekregen maar klinisch verdere ontstekingsremmende therapie rechtvaardigen, randomiseren naar een van de drie behandelingsarmen (infliximab, steroïden of anakinra) en herrandomisatie naar een van de twee resterende armen mogelijk maken indien klinisch gerechtvaardigd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een persoon van <21 jaar die zich presenteert met

    1. Koorts (>38,0°C gedurende ≥24 uur; kan subjectief zijn) EN

    2. Twee of meer van de volgende (uit twee verschillende systemen, bijv. één van cardiaal en één van mucocutaan):

      Hart

      • Hypotensie
      • Schok
      • Aritmie
      • Tachycardie
      • Linkerventrikelejectiefractie <55%
      • Valvulitis
      • Vergroting van de kransslagader (LAD of RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Pericardiale effusie Gastro-intestinaal
      • Diarree
      • Misselijkheid/braken
      • Aanzienlijke buikpijn Immunologisch
      • Lymfadenopathie (unilateraal cervicaal of diffuus) Mucocutaan
      • Bilaterale conjunctivale injectie
      • Zwelling van ledematen of erytheem
      • Uitslag
      • Lippenerytheem/Aardbeientong Neurologisch
      • Veranderde mentale toestand
      • Focale neurologische gebreken
      • Hoofdpijn
      • meningisme
    3. Laboratoriumbewijs van ontsteking, inclusief maar niet beperkt tot een verhoogd C-reactief proteïne (CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), fibrinogeen, procalcitonine, D-dimeer, ferritine, melkzuurdehydrogenase (LDH), neutrofilie, lymfopenie of hypoalbuminemie EN
    4. Geen alternatieve plausibele diagnoses op basis van klinisch oordeel EN
    5. Positief voor huidige of recente SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR, serologie of antigeentest; of vermoedelijke blootstelling aan COVID-19 EN
    6. Ouder of wettelijke voogd (of zelf indien minstens 18 jaar oud) die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokkene is bereid en in staat om waar nodig toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende immunodeficiëntie
  2. Reeds bestaande medische aandoening die het ontvangen van een of meer van de onderzoeksmedicatie verhindert (bijv. tbc, medicijnallergie voor studiemedicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Infliximab
Infliximab wordt toegediend als een enkele intraveneuze dosis van 10 mg/kg gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab wordt toegediend als een enkele intraveneuze dosis van 10 mg/kg gedurende 2 uur.
Andere namen:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Actieve vergelijker: Methylprednisilon (steroïden)
Methylprednisilon (steroïden) wordt toegediend als 2 mg/kg IV of oraal verdeeld om de 12 uur. Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis krijgt de patiënt een afbouw van steroïden die ten minste 3 weken in beslag zal nemen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisilon (steroïden) wordt toegediend als 2 mg/kg IV of oraal verdeeld om de 12 uur. Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis krijgt de patiënt een afbouw van steroïden die ten minste 3 weken in beslag zal nemen.
Andere namen:
  • Steroïden
Actieve vergelijker: Anakinra
Anakinra zal worden toegediend in een dosis van 8 mg/kg/dag IV of SQ met 100 mg om de 6 uur als maximale dosis. Dit wordt stopgezet met een afbouw tijdens de ziekenhuisopname gedurende 2-4 dagen zodra een patiënt stabiel is met een aanzienlijk verbeterd klinisch beloop en laboratoriumprofiel.
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra zal worden toegediend in een dosis van 8 mg/kg/dag IV of SQ met 100 mg om de 6 uur als maximale dosis. Dit wordt stopgezet met een afbouw tijdens de ziekenhuisopname gedurende 2-4 dagen zodra een patiënt stabiel is met een aanzienlijk verbeterd klinisch beloop en laboratoriumprofiel.
Andere namen:
  • Kineret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aanvullende ontstekingsremmende therapie nodig had binnen de eerste week na eerste randomisatie
Tijdsspanne: 1 week
De drie armen van de studie zullen worden vergeleken om te zien welke initiële randomisatiegroep (infliximab, anakinra of steroïden) het laagste percentage aanvullende ontstekingsremmende therapie heeft binnen de eerste week na de eerste randomisatie.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Van de drie initiële randomisatiearmen (infliximab, steroïden of anakinra) zal de frequentie van bijwerkingen worden vergeleken. Het doel is te bepalen welke arm de laagste frequentie van bijwerkingen heeft. De gerapporteerde bijwerkingen in de bijwerkingssectie omvatten: Alle Oorzaken, Ernstige Bijwerkingen en Andere.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Hospital of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen