Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIS-C komparativ effektivitetsstudie (MISTIC)

14. oktober 2025 oppdatert av: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) sammenlignende effektivitetsstudie

I mars 2020 presenterte barn eksponert for viruset som forårsaker COVID-19-sykdommen, SARS-CoV-2, feber og betydelig betennelse omtrent en måned etter eksponering for viruset. Noen barn var syke nok til å trenge omsorg på intensivavdelingen for det som ble kjent som Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C). Den kliniske presentasjonen delte mange trekk med Kawasakis sykdom (KD), en selvbegrenset betennelse som kan forårsake ballongdannelse i hjertets arterier. Dermed nådde leger mange av terapiene som ble brukt for å behandle barn med KD. Til tross for økningen av COVID-19-tilfeller og barn som fortsetter å ha MIS-C, er det ingen data som styrer valg av terapi. Derfor har etterforskerne designet en studie for å finne ut hvilken kombinasjon av terapier som er mest effektiv for å hjelpe barn med MIS-C til å komme seg raskt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-site, randomisert, pragmatisk, komparativ effektivitetsstudie av barn med MIS-C. Gjeldende standard for omsorg er at alle MIS-C-pasienter i utgangspunktet behandles med IVIG og får tilleggsterapi hvis de er alvorlig syke eller ikke forbedres klinisk. Denne studiedesignen vil randomisere forsøkspersoner som har mottatt IVIG, men som klinisk berettiger ytterligere antiinflammatorisk behandling til en av tre behandlingsarmer (infliximab, steroider eller anakinra) og tillate re-randomisering til en av de to gjenværende armene hvis det er klinisk berettiget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En person i alderen <21 år som presenterer med

    1. Feber (>38,0°C i ≥24 timer; kan være ved subjektiv rapport) OG

    2. To eller flere av følgende (fra to forskjellige systemer; f.eks. ett fra hjerte og ett fra slimhinne):

      Hjerte

      • Hypotensjon
      • Sjokk
      • Arytmi
      • Takykardi
      • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <55 %
      • Valvulitt
      • Koronararterieforstørrelse (LAD eller RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Perikardiell effusjon Gastrointestinal
      • Diaré
      • Kvalme oppkast
      • Betydelige magesmerter Immunologiske
      • Lymfadenopati (unilateral cervikal eller diffus) Slimhinne
      • Bilateral konjunktival injeksjon
      • Ekstremitetshevelse eller erytem
      • Utslett
      • Leppeerytem/jordbærtunge Nevrologisk
      • Endret mental status
      • Fokale nevrologiske mangler
      • Hodepine
      • Meningisme
    3. Laboratoriebevis for betennelse, inkludert, men ikke begrenset til, et forhøyet C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), fibrinogen, prokalsitonin, D-dimer, ferritin, melkesyredehydrogenase (LDH), nøytrofili, lymfopeni eller hypoalbuminemi OG
    4. Ingen alternative plausible diagnoser basert på klinisk skjønn OG
    5. Positiv for nåværende eller nylig SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller mistenkt eksponering for covid-19 OG
    6. Foreldre eller verge (eller selv hvis du er minst 18 år gammel) som er i stand til og villig til å gi informert samtykke og subjekt villig og i stand til å gi samtykke når det er hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent immunsvikt
  2. Eksisterende medisinsk tilstand som utelukker mottak av ett eller flere av studiemedisinene (f.eks. TB, medikamentallergi mot studiemedisin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Infliximab
Infliximab vil bli administrert som en enkelt IV-dose på 10 mg/kg over 2 timer.
Legemiddel: Infliximab
Infliximab vil bli administrert som en enkelt IV-dose på 10 mg/kg over 2 timer.
Andre navn:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Aktiv komparator: Metylprednisilon (steroider)
Metylprednisilon (steroider) vil bli administrert som 2 mg/kg IV eller oralt fordelt hver 12. time. Ved utskrivning fra sykehuset vil pasienten få en steroidnedtrapping som vil ta minst 3 uker å fullføre.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisilon (steroider) vil bli administrert som 2 mg/kg IV eller oralt fordelt hver 12. time. Ved utskrivning fra sykehuset vil pasienten få en steroidnedtrapping som vil ta minst 3 uker å fullføre.
Andre navn:
  • Sterioder
Aktiv komparator: Anakinra
Anakinra vil bli administrert i en dose på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg hver 6. time som maksimal dose. Dette avbrytes med en nedtrapping under sykehusinnleggelsen over 2-4 dager når en pasient er stabil med betydelig forbedret klinisk forløp og laboratorieprofil.
Legemiddel: Anakinra
Anakinra vil bli administrert i en dose på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg hver 6. time som maksimal dose. Dette avbrytes med en nedtrapping under sykehusinnleggelsen over 2-4 dager når en pasient er stabil med betydelig forbedret klinisk forløp og laboratorieprofil.
Andre navn:
  • Kineret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger ytterligere antiinflammatorisk behandling innen den første uken etter første randomisering
Tidsramme: 1 uke
De tre armene i studien vil bli sammenlignet for å se hvilken første randomiseringsarm (infliximab, anakinra eller steroider) som har den laveste raten av ytterligere anti-inflammatorisk terapi innen den første uken etter første randomisering.
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Av de tre initiale randomiseringsgruppene (infliximab, steroider eller anakinra), vil andelen bivirkninger bli sammenlignet. Målet er å avgjøre hvilken gruppe som har lavest forekomst av bivirkninger. Bivirkningene rapportert i bivirkningsdelen inkluderer: Alle årsaker, Alvorlige bivirkninger (SAE) og Andre.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger